Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konzistence šarže vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin

16. srpna 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení konzistence šarže, imunogenicity a bezpečnosti Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti dětské obrně (Vero Cell) u 2měsíčních kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci šarže, imunogenicitu a bezpečnost tří šarží vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin (Vero Cell) (sIPV) vyráběné v komerčním měřítku společností Sinovac Biotech Co., Ltd., a vyhodnotit non-inferioritu hodnocené vakcíny proti inaktivované vakcíně proti obrně po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a pozitivně kontrolovaná klinická studie. Celkem 1300 kojenců ve věku 2 měsíců bude zapsáno a rozděleno do 4 skupin v poměru 1:1:1:1, které obdrží vakcinaci 3 šarží výzkumného sIPV a kontrolního IPV vyrobeného společností Sanofi Pasteur S.A. Každý subjekt by měl dokončit třídávkové základní očkování ve věku 2, 3, 4 měsíců. Po každé dávce očkování bude provedeno třicetidenní sledování bezpečnosti. Všem subjektům by měla být odebrána žilní krev před a 30 dní po základní vakcinaci třemi dávkami pro stanovení neutralizační protilátky a dále pro hodnocení imunogenicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Čína, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Čína, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 60–89 dní;
  • právní identita;
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování vakcínou proti obrně;
  • Alergická anamnéza, astma v anamnéze, včetně anamnézy alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
  • Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
  • autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
  • Závažné poruchy nervového systému (epilepsie, křeče nebo tik) nebo duševní poruchy;
  • Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění srážlivosti krve a poruchy krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy srážlivosti krve diagnostikované lékaři;
  • Příjem imunosupresivní terapie, terapie cytotoxickými léky a terapie inhalačními kortikosteroidy (vyjma terapie kortikosteroidními aerosoly u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy);
  • Příjem krevních produktů před touto studií;
  • Příjem dalších studovaných léčiv během 30 dnů před touto studií;
  • Příjem živých atenuovaných vakcín během 14 dnů před touto studií;
  • Příjem podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín během 7 dnů před touto studií;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 ℃;
  • Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 1
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV šarže 1 v rozvrhu 2, 3, 4 měsíce věku
Tři dávky experimentálního sIPV šarže 1 v rozvrhu 2, 3, 4 měsíce věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 2
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV šarže 2 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
Tři dávky experimentálního sIPV šarže 2 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 3
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV ze šarže 3 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
Tři dávky experimentálního sIPV ze šarže 3 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní vakcína
Divoký kmen IPV (wIPV) vyráběný společností Sanofi Pasteur S.A.
Biologický: Tři dávky kontrolují wIPV ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
Tři dávky kontrolují wIPV ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - Geometrický průměr titru neutralizačních protilátek
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda
30. den po třetí dávce očkování
Index imunogenicity - Míry sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Séropozitivní míry budou vypočítány na základě mezinárodně uznávané prahové hodnoty ≥1:8. Sérokonverze (1:8) je definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo 4násobné zvýšení od výchozích titrů, pokud je séropozitivní.
30. den po třetí dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity – séropozitivní rychlost neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Séropozitivní míry budou vypočítány na základě mezinárodně uznávané prahové hodnoty ≥1:8.
30. den po třetí dávce očkování
Index imunogenicity – geometrický průměrný poměr neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Poměr geometrického průměru titru neutralizačních protilátek po vakcinaci dělený titrem před vakcinací
30. den po třetí dávce očkování
Index bezpečnosti – Incidence vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
Vyžádané nežádoucí účinky se vztahují k nežádoucím účinkům, ke kterým dojde během dne 0-7 po každé dávce očkování s požadovanými příznaky včetně zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí, otoku, vyrážky nebo svědění a horečky, alergických reakcí, abnormální úrovně aktivity, ztráty chuti k jídlu. , nevolnost, zvracení a průjem.
Den 0-7 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
Index bezpečnosti – Incidence nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
Nevyžádané nežádoucí příhody se týkají nevyžádaných příznaků, které se objeví během dne 0-7 a jakékoli příznaky se objeví mimo toto období.
Den 0-30 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 30 dnů po očkování třetí dávkou
SAE se týkají událostí, ke kterým dochází v procesu klinického hodnocení, které mohou vyžadovat hospitalizaci, prodloužení doby hospitalizace, invaliditu, dysfunkci, být život ohrožující nebo smrt nebo vést k vrozené malformaci.
Od začátku očkování do 30 dnů po očkování třetí dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení