Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna zgodności serii z inaktywowaną szczepionką przeciw polio szczepu Sabin

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności serii, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw polio Sabin (komórki Vero) u 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania jest ocena spójności partii, immunogenności i bezpieczeństwa trzech serii szczepionki polio inaktywowanej szczepem Sabin (Vero Cell) (sIPV) produkowanej na skalę komercyjną przez Sinovac Biotech Co., Ltd. oraz ocena równoważności badanej szczepionki przeciwko inaktywowanej szczepionce przeciw polio po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym pozytywnie badaniem klinicznym. Łącznie 1300 niemowląt w wieku 2 miesięcy zostanie zapisanych i przydzielonych do 4 grup w stosunku 1:1:1:1, które otrzymają szczepienie odpowiednio 3 seriami badanego sIPV i kontrolnego IPV wyprodukowanych przez Sanofi Pasteur S.A. Każdy osobnik powinien zakończyć trzydawkowe szczepienie podstawowe w schemacie 2,3,4 miesiąca życia. Po każdej dawce szczepionki zostanie przeprowadzona trzydziestodniowa obserwacja bezpieczeństwa. Od wszystkich osób należy pobrać krew żylną przed i 30 dni po trzykrotnym szczepieniu pierwotnym w celu oznaczenia przeciwciał neutralizujących i dalszej oceny immunogenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 60-89 dni;
  • tożsamość prawna;
  • Formularz świadomej zgody został podpisany przez opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepień szczepionki przeciwko polio;
  • Historia alergii, historia astmy, w tym historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • Poważne zaburzenia układu nerwowego (padaczka, drgawki lub tiki) lub zaburzenia psychiczne;
  • Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia krwi i zaburzenia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi stwierdzone przez lekarzy;
  • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, terapii lekami cytotoksycznymi i terapii kortykosteroidami wziewnymi (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu przy alergicznym nieżycie nosa i kortykosteroidami powierzchniowymi przy ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry);
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych przed tym badaniem;
  • Otrzymanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed tym badaniem;
  • Otrzymanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed tym badaniem;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0℃;
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 1
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 1 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 1 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 2
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 2 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 2 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 3
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 3 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 3 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka kontrolna
Dziki szczep IPV (wIPV) wyprodukowany przez Sanofi Pasteur S.A.
Biologiczny: Trzy dawki kontrolne wIPV w schemacie 2,3,4 miesiąca życia
Trzy dawki kontrolne wIPV w schemacie 2,3,4 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności – średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks immunogenności — współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Odsetek seropozytywnych zostanie obliczony na podstawie międzynarodowo przyjętej wartości progowej ≥1:8. Serokonwersję (1:8) definiuje się jako zmianę z seronegatywnych (<1:8) na seropozytywne (≥1:8) lub 4-krotny wzrost miana seropozytywnego w stosunku do wartości wyjściowych.
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Odsetek seropozytywnych zostanie obliczony na podstawie międzynarodowo przyjętej wartości progowej ≥1:8.
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks immunogenności — geometryczny średni stosunek przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Średni geometryczny stosunek miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu do tego przed szczepieniem
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Spodziewane zdarzenia niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 0–7 dni po szczepieniu każdą dawką i wystąpiły oczekiwane objawy, w tym stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub świąd oraz gorączka, reakcje alergiczne, nieprawidłowy poziom aktywności, utrata apetytu , nudności, wymioty i biegunka.
Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane odnoszą się do niepożądanych objawów występujących w dniach 0-7, a wszelkie objawy występują poza tym okresem
Dzień 0-30 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 30 dni po szczepieniu trzecią dawką
SAE odnoszą się do zdarzeń występujących w trakcie badania klinicznego, które mogą wymagać hospitalizacji, wydłużenia czasu hospitalizacji, inwalidztwa, dysfunkcji, zagrażać życiu lub śmierci lub prowadzić do wrodzonych wad rozwojowych.
Od początku szczepienia do 30 dni po szczepieniu trzecią dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami