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Klinische Studie zur Chargenkonsistenz mit Sabin-Stamm-inaktiviertem Polio-Impfstoff

16. August 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit von Sabin-inaktiviertem Polio-Impfstoff (Vero-Zelle) bei 2 Monate alten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit von drei Chargen des Sabin-Stamm-inaktivierten Polio-Impfstoffs (Vero Cell) (sIPV), der im kommerziellen Maßstab von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt wird, und die Bewertung der Nichtunterlegenheit eines Prüfimpfstoffs gegen einen nach dem Inverkehrbringen inaktivierten Polio-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 1300 Säuglinge im Alter von 2 Monaten werden aufgenommen und 4 Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt, um eine Impfung mit 3 Chargen von Prüf-sIPV bzw. Kontroll-IPV, hergestellt von Sanofi Pasteur S.A., zu erhalten. Jeder Proband sollte die Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3, 4 Monaten abschließen. Nach jeder Impfdosis wird eine 30-tägige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt. Venöses Blut sollte von allen Probanden vor und 30 Tage nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen für den Test auf neutralisierende Antikörper und zur weiteren Bewertung der Immunogenität entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, China, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 60-89 Tagen;
  • rechtliche Identität;
  • Die Einwilligungserklärung wurde von Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Impfgeschichte des Polio-Impfstoffs;
  • Allergieanamnese, Asthmaanamnese, einschließlich Allergieanamnese gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Magenschmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Unterernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Epilepsie, Krämpfe oder Tics) oder psychische Störungen;
  • anormale Gerinnungsfunktionen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungskrankheit und Blutplättchenstörungen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen, die vom Arzt diagnostiziert wurden;
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie und einer inhalativen Kortikosteroidtherapie (mit Ausnahme der Kortikosteroid-Aerosoltherapie bei allergischer Rhinitis und der oberflächlichen Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis);
  • Erhalt von Blutprodukten vor dieser Studie;
  • Erhalt anderer Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie;
  • Erhalt von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Achseltemperatur >37,0℃;
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 1
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 1 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 1 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 2
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 2 im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 2 im Alter von 2, 3, 4 Monaten
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 3
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 3 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 3 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollimpfstoff
Wildstamm IPV (wIPV）hergestellt von Sanofi Pasteur S.A.
Biologisch: Drei Dosen kontrollieren wIPV im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen kontrollieren wIPV im Alter von 2, 3, 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Geometrischer mittlerer Titer des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörperassay verwendet
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Seropositive Raten werden basierend auf dem international anerkannten Schwellenwert von ≥1:8 berechnet. Serokonversion (1:8) ist definiert als eine Veränderung von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein 4-facher Anstieg der Ausgangstiter, falls seropositiv.
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Seropositive Raten werden basierend auf dem international anerkannten Schwellenwert von ≥1:8 berechnet.
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Verhältnis des geometrischen Mittelwerts des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Geometrisches Mittelverhältnis des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung dividiert durch den vor der Impfung
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Sicherheitsindex – Inzidenz erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-7 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Erwünschte unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von Tag 0–7 nach jeder Impfdosis mit den gewünschten Symptomen auftreten, einschließlich Verhärtung, Rötung, Schwellung, Hautausschlag oder Juckreiz und Fieber, allergische Reaktionen, anormales Aktivitätsniveau, Appetitlosigkeit , Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Tag 0-7 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–30 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Unerbetene unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf die unerwünschten Symptome, die innerhalb von Tag 0-7 auftreten, und alle Symptome, die außerhalb dieses Zeitraums auftreten
Tag 0–30 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 30 Tage nach der dritten Impfdosis
SUE bezieht sich auf Ereignisse, die im Verlauf einer klinischen Studie auftreten und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern, zu Behinderungen führen, Funktionsstörungen aufweisen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen oder zu angeborenen Fehlbildungen führen.
Vom Beginn der Impfung bis 30 Tage nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-sIPV-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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