Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-konsistens klinisk forsøg med Sabin-stamme-inaktiveret poliovaccine

16. august 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af partikonsistens, immunogenicitet og sikkerhed af Sabin-inaktiveret poliovaccine (Vero-celle) hos 2-måneder gamle spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere partikonsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre lots af Sabin-stamme-inaktiveret poliovaccine (Vero Cell) (sIPV) fremstillet i kommerciel skala af Sinovac Biotech Co., Ltd., og evaluere non-inferioriteten af forsøgsvaccine mod en post-market inaktiveret poliovaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og positivt kontrolleret klinisk forsøg. I alt 1300 spædbørn på 2 måneder vil blive tilmeldt og tildelt 4 grupper i et forhold på 1:1:1:1 for at modtage vaccination af 3 partier af undersøgelses-sIPV og kontrol-IPV fremstillet af henholdsvis Sanofi Pasteur S.A. Hvert forsøgsperson skal afslutte den primære vaccination med tre doser ved 2,3,4 måneders alderen. Der vil blive udført 30 dages sikkerhedsobservation efter hver vaccinationsdosis. Venøst ​​blod bør indsamles fra alle forsøgspersonerne før og 30 dage efter den primære vaccination med tre doser, til den neutraliserende antistofanalyse og yderligere for at evaluere immunogeniciteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Kina, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Kina, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn i alderen 60-89 dage;
  • juridisk identitet;
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet af værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccinationshistorie af poliovaccine;
  • Allergihistorie, historie med astma, herunder allergihistorie over for vaccine eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine osv.;
  • Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige nervesystemlidelser (epilepsi, kramper eller tic) eller psykiske lidelser;
  • Unormale koagulationsfunktioner (såsom mangel på koagulationsfaktor, blodkoagulationssygdom og blodpladesygdomme) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægerne;
  • Modtagelse af immunsuppressiv terapi, cytotoksisk lægemiddelbehandling og inhaleret kortikosteroidbehandling (eksklusive kortikosteroid-aerosolbehandlingen til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis);
  • Modtagelse af blodprodukter før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 14 dage før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af underenheds- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før denne undersøgelse;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0 ℃;
  • Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-lot 1
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 1 med skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 1 med skemaet for 2,3,4 måneders alderen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-parti 2
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 2 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 2 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-lot 3
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 3 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 3 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolvaccine
Vild stamme IPV (wIPV）fremstillet af Sanofi Pasteur S.A.
Biologisk: Tre doser kontrollerer wIPV ved skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser kontrollerer wIPV ved skemaet for 2,3,4 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk middeltiter for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringsrater for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Seropositive rater vil blive beregnet ud fra den internationalt accepterede tærskelværdi på ≥1:8. Serokonversion (1:8) er defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8) eller en 4-fold stigning fra baseline-titre, hvis den er seropositiv.
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Seropositive rater vil blive beregnet ud fra den internationalt accepterede tærskelværdi på ≥1:8.
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk gennemsnitsforhold mellem neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Geometrisk middelforhold mellem neutraliserende antistoftiter efter vaccination divideret med det før vaccination
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Opfordrede bivirkninger refererer til de uønskede hændelser, der opstår inden for dag 0-7 efter hver dosisvaccination med de ønskede symptomer, herunder induration på injektionsstedet, rødme, hævelse, udslæt eller pruritus og feber, allergiske reaktioner, unormalt aktivitetsniveau, appetitløshed , kvalme, opkastning og diarré.
Dag 0-7 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Sikkerhedsindeks - Forekomst af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-30 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Uopfordrede bivirkninger refererer til de uopfordrede symptomer, der opstår inden for dag 0-7, og eventuelle symptomer opstår uden for denne periode
Dag 0-30 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 30 dage efter den tredje dosis vaccination
SAE'er henviser til de hændelser, der opstår i processen med kliniske forsøg, som kan kræve hospitalsindlæggelse, forlængelse af indlæggelsestiden, handicap, dysfunktion, være livstruende eller død eller føre til medfødt misdannelse.
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 30 dage efter den tredje dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-sIPV-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger