Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica sulla coerenza dei lotti del vaccino contro la poliomielite inattivato dal ceppo Sabin

16 agosto 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la consistenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antipolio inattivato Sabin (Vero Cell) nei neonati di 2 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di vaccino antipolio inattivato del ceppo Sabin (Vero Cell) (sIPV) prodotto su scala commerciale da Sinovac Biotech Co., Ltd., e valutare la non inferiorità di vaccino sperimentale contro un vaccino antipolio inattivato post-market.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato positivamente. Un totale di 1300 bambini di età compresa tra 2 mesi sarà arruolato e assegnato a 4 gruppi in un rapporto di 1:1:1:1 per ricevere la vaccinazione di 3 lotti di IPV sperimentale e IPV di controllo prodotti rispettivamente da Sanofi Pasteur S.A. Ogni soggetto dovrebbe terminare la vaccinazione primaria a tre dosi al programma di 2,3,4 mesi di età. Sarà effettuata un'osservazione di sicurezza di trenta giorni dopo ogni dose di vaccinazione. Il sangue venoso deve essere prelevato da tutti i soggetti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione primaria a tre dosi, per il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti e per valutare ulteriormente l'immunogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Cina, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Cina, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 60 e 89 giorni;
  • identità legale;
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato dai tutori.

Criteri di esclusione:

  • Storia vaccinale del vaccino antipolio;
  • Anamnesi allergica, anamnesi di asma, inclusa anamnesi di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
  • Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi disturbi del sistema nervoso (epilessia, convulsioni o tic) o disturbi mentali;
  • Funzioni anormali della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione del sangue e disturbi delle piastrine del sangue) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati dai medici;
  • Assunzione di terapia immunosoppressiva, terapia con farmaci citotossici e terapia con corticosteroidi inalatori (esclusa l'aerosolterapia con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per le dermatiti acute non complicate);
  • Ricevimento di emoderivati ​​prima di questo studio;
  • Ricezione di altri farmaci dello studio entro 30 giorni prima di questo studio;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima di questo studio;
  • Ricezione di subunità o vaccini inattivati ​​entro 7 giorni prima di questo studio;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • Temperatura ascellare >37,0℃;
  • Qualsiasi altro fattore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 1
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 1 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 1 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 2
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 2 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 2 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 3
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 3 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 3 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino di controllo
Ceppo selvaggio IPV (wIPV）prodotto da Sanofi Pasteur S.A.
Biologico: Tre dosi controllano wIPV al programma di 2,3,4 mesi di età
Tre dosi controllano wIPV al programma di 2,3,4 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità: titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Il metodo di micro-neutralizzazione verrà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante
Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Indice di immunogenicità-Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; I tassi di sieropositività saranno calcolati sulla base del valore soglia accettato a livello internazionale di ≥1:8. La sieroconversione (1:8) è definita come un cambiamento da sieronegativo (<1:8) a sieropositivo (≥1:8) o un aumento di 4 volte rispetto ai titoli basali se sieropositivo.
Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; I tassi di sieropositività saranno calcolati sulla base del valore soglia accettato a livello internazionale di ≥1:8.
Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Indice di immunogenicità-rapporto medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; Rapporto medio geometrico del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione diviso per quello prima della vaccinazione
Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Il giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
Gli eventi avversi sollecitati si riferiscono agli eventi avversi che si verificano entro il giorno 0-7 dopo ciascuna dose di vaccinazione con i sintomi sollecitati tra cui indurimento al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito e febbre, reazioni allergiche, livello di attività anormale, perdita di appetito , nausea, vomito e diarrea.
Il giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Il giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti si riferiscono ai sintomi non richiesti che si verificano entro il giorno 0-7 e qualsiasi sintomo si verifica al di fuori di tale periodo
Il giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
SAE si riferisce agli eventi che si verificano nel processo di sperimentazione clinica che possono richiedere il ricovero, il prolungamento del tempo di ricovero, la disabilità, la disfunzione, essere pericolosi per la vita o la morte o portare a malformazioni congenite.
Dall'inizio della vaccinazione a 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni