Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru kanálu TRPC5 u pacientů s diabetickou nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a onemocněním s minimálními změnami odolnými vůči léčbě

10. listopadu 2022 aktualizováno: Goldfinch Bio, Inc.

Vícenásobná vzestupná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GFB-887, inhibitoru TRPC5 kanálu, u pacientů s diabetickou nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a onemocněním s minimálními změnami odolnými vůči léčbě

Toto je studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek GFB-887 u pacientů s diabetickou nefropatií (DN), fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a onemocněním s minimálními změnami rezistentním na léčbu (TR-MCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude po celých Spojených státech zařazeno přibližně 125 pacientů. Pacienti s DN a FSGS/TR-MCD budou randomizováni do 3 vzestupně dávkových kohort, kterým bude podáván buď GFB-887, nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti:

    1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let, jakékoli rasy, v době podpisu informovaného souhlasu.
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
    3. V současné době užíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB).

  • Pro pacienty s DN:

    1. Diagnóza diabetu 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤11 % při screeningu.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Pro pacienty s FSGS/TR-MCD:

    1. Diagnostika FSGS na základě biopsie nebo genetického testování nebo TR-MCD na základě biopsie.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti:

    1. Důkaz jiného (non-DN, non-FSGS/TR-MCD, v tomto pořadí) onemocnění ledvin.
    2. Malignita v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v průběhu studie.
    3. Anamnéza jakéhokoli transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, včetně ledvinových štěpů.
    4. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 12 měsíců před screeningem.

  • Pro pacienty s DN:

    1. Onemocnění ledvin, které vyžaduje imunosupresivní léčbu (v současnosti nebo v minulosti).
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2.

  • Pro pacienty s FSGS/TR-MCD:

    1. V současné době na inhibitorech kalcineurinu nebo v anamnéze rezistence na inhibitory kalcineurinu.
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
    3. Známá anamnéza těžkého nebo chronického hepatobiliárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GFB-887 vícenásobná vzestupná dávka (MAD) aktivní
GFB-887 aktivní dávkování jednou denně
Lék: GFB-887
Investigational Medicinal Product (IMP)
Komparátor placeba: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dávkování jednou denně
Lék: Placebo
Vhodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s FSGS/TR-MCD, kteří dosáhli modifikované parciální remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s FSGS/TR-MCD, kteří dosáhli kompletní remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování bílkovin močí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna 24hodinového vylučování albuminu močí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 30 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 40 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 50 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Přibližně 12 týdnů
Výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
PK parametry v plazmě: čas pozorované koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
PK parametry plazmy: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldfinch Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFB-887-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení