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Uno studio sull'inibitore del canale TRPC5 in pazienti con nefropatia diabetica, glomerulosclerosi focale segmentale e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento

10 novembre 2022 aggiornato da: Goldfinch Bio, Inc.

Uno studio di fase 2a multiplo ascendente, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GFB-887, un inibitore del canale TRPC5, in pazienti con nefropatia diabetica, glomerulosclerosi focale segmentale e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento

Questo è uno studio di fase 2a che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di GFB-887 in pazienti con nefropatia diabetica (DN), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento (TR-MCD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 125 pazienti saranno arruolati in questo studio negli Stati Uniti. I pazienti con DN e FSGS/TR-MCD saranno randomizzati in 3 coorti a dose crescente per ricevere GFB-887 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza, al momento della firma del consenso informato.
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
    3. Attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

  • Per i pazienti DN:

    1. Diagnosi di diabete di tipo 2 con livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≤11% allo screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Per i pazienti con FSGS/TR-MCD:

    1. Diagnosi di FSGS basata su biopsia o test genetici o TR-MCD basata su biopsia.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti:

    1. Evidenza di un'altra malattia renale (rispettivamente non DN, non FSGS/TR-MCD).
    2. - Storia di malignità, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni diversa da carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico che non richieda trattamento nel corso dello studio.
    3. Storia di qualsiasi trapianto di organo o midollo osseo, inclusi innesti renali.
    4. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 12 mesi precedenti lo screening.

  • Per i pazienti DN:

    1. Malattia renale che richiede terapia immunosoppressiva (attualmente o in passato).
    2. Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2.

  • Per i pazienti con FSGS/TR-MCD:

    1. Attualmente in terapia con inibitori della calcineurina o storia di resistenza agli inibitori della calcineurina.
    2. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
    3. Storia nota di malattia epatobiliare grave o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GFB-887 dose multipla ascendente (MAD) attiva
GFB-887 dosaggio attivo una volta al giorno
Droga: GFB-887
Prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Comparatore placebo: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Corrispondenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con FSGS/TR-MCD che hanno ottenuto una remissione parziale modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti con FSGS/TR-MCD che hanno ottenuto una remissione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 40% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti (DN o FSGS/TR-MCD) con una diminuzione di UACR/UPCR di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nella misurazione dei segni vitali e negli esami fisici
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo della concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri farmacocinetici plasmatici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goldfinch Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFB-887-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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