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Un estudio del inhibidor del canal TRPC5 en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Goldfinch Bio, Inc.

Estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis segmentaria focal y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento

Este es un estudio de fase 2a que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de GFB-887 en pacientes con nefropatía diabética (ND), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-MCD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 125 pacientes se inscribirán en este estudio en los Estados Unidos. Los pacientes con ND y FSGS/TR-MCD serán aleatorizados en 3 cohortes de dosis ascendentes para recibir GFB-887 o placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes:

    1. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, de cualquier raza, al momento de firmar el consentimiento informado.
    2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
    3. Actualmente recibe un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB).

  • Para pacientes con DN:

    1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 con nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤11 % en la selección.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Para pacientes con FSGS/TR-MCD:

    1. Diagnóstico de FSGS basado en biopsia o pruebas genéticas o TR-MCD basado en biopsia.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes:

    1. Evidencia de otra enfermedad renal (no DN, no FSGS/TR-MCD, respectivamente).
    2. Historial de malignidad, a menos que esté en remisión durante al menos 5 años, que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata que no requiera tratamiento durante el transcurso del estudio.
    3. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano o de médula ósea, incluidos los injertos renales.
    4. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 12 meses previos a la Selección.

  • Para pacientes con DN:

    1. Enfermedad renal que requiere terapia inmunosupresora (actualmente o en el pasado).
    2. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2.

  • Para pacientes con FSGS/TR-MCD:

    1. Actualmente en inhibidores de la calcineurina o antecedentes de resistencia a los inhibidores de la calcineurina.
    2. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
    3. Antecedentes conocidos de enfermedad hepatobiliar grave o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GFB-887 dosis ascendente múltiple (MAD) activo
Dosificación activa una vez al día de GFB-887
Droga: GFB-887
Medicamento en investigación (PMI)
Comparador de placebos: GFB-887 MAD placebo
Dosis de placebo de GFB-887 una vez al día
Droga: Placebo
Pareo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio porcentual en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con FSGS/TR-MCD que lograron una remisión parcial modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes con FSGS/TR-MCD que lograron una remisión completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio porcentual en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio porcentual en la excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 30 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 40 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes (DN o FSGS/TR-MCD) con una disminución de UACR/UPCR de al menos el 50 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Aproximadamente 12 semanas
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetros de farmacocinética plasmática (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: tiempo de la concentración plasmática observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Goldfinch Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GFB-887-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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