Studie inhibitoru kanálu TRPC5 u pacientů s diabetickou nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a onemocněním s minimálními změnami odolnými vůči léčbě
10. listopadu 2022 aktualizováno: Goldfinch Bio, Inc.
Vícenásobná vzestupná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GFB-887, inhibitoru TRPC5 kanálu, u pacientů s diabetickou nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a onemocněním s minimálními změnami odolnými vůči léčbě
Toto je studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek GFB-887 u pacientů s diabetickou nefropatií (DN), fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a onemocněním s minimálními změnami rezistentním na léčbu (TR-MCD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude po celých Spojených státech zařazeno přibližně 125 pacientů.
Pacienti s DN a FSGS/TR-MCD budou randomizováni do 3 vzestupně dávkových kohort, kterým bude podáván buď GFB-887, nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35392
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210-6041
- Aventiv Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Respire Research - Palm Springs
-
S. Gate, California, Spojené státy, 90280
- Dr. Malvin Yan Inc.
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North American Research Institute
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395-8322
- DaVita Mojave Sage Dialysis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western Nephrology - Westminster
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- DaVita Hartford North
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nephrology Associationes, P.A.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center - Doral
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
- Kidney & Hypertension Specialists of Miami
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Premier Research Institute - Clay Street
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Adventist Health Partners
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Public Health
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
- My Kidney Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Louisiana Kidney Update, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Davita Clinical Research
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
- DaVita Pelican Point Dialysis
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Nephrology Associates PLLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Arlington Nephrology, PC
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- El Paso Kidney Specialists, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Xpress Trials LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057-6039
- North Texas Kidney Disease Association
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Kidney Specialists - Riverview
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let, jakékoli rasy, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
- V současné době užíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB).
Pro pacienty s DN:
- Diagnóza diabetu 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤11 % při screeningu.
- UACR ≥ 150 mg/g.
Pro pacienty s FSGS/TR-MCD:
- Diagnostika FSGS na základě biopsie nebo genetického testování nebo TR-MCD na základě biopsie.
- UPCR ≥ 1,0 g/g.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti:
- Důkaz jiného (non-DN, non-FSGS/TR-MCD, v tomto pořadí) onemocnění ledvin.
- Malignita v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v průběhu studie.
- Anamnéza jakéhokoli transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, včetně ledvinových štěpů.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 12 měsíců před screeningem.
Pro pacienty s DN:
- Onemocnění ledvin, které vyžaduje imunosupresivní léčbu (v současnosti nebo v minulosti).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2.
Pro pacienty s FSGS/TR-MCD:
- V současné době na inhibitorech kalcineurinu nebo v anamnéze rezistence na inhibitory kalcineurinu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
- Známá anamnéza těžkého nebo chronického hepatobiliárního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GFB-887 vícenásobná vzestupná dávka (MAD) aktivní
GFB-887 aktivní dávkování jednou denně
|
Investigational Medicinal Product (IMP)
|
|
Komparátor placeba: GFB-887 MAD placebo
GFB-887 placebo dávkování jednou denně
|
Vhodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s FSGS/TR-MCD, kteří dosáhli modifikované parciální remise
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů s FSGS/TR-MCD, kteří dosáhli kompletní remise
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování bílkovin močí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna 24hodinového vylučování albuminu močí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 30 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 40 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů (DN nebo FSGS/TR-MCD) s poklesem UACR/UPCR alespoň o 50 % výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt klinicky významných změn v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Přibližně 12 týdnů
|
|
Výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
PK parametry v plazmě: čas pozorované koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
PK parametry plazmy: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFB-887-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GFB-887
-
Goldfinch Bio, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Goldfinch Bio, Inc.UkončenoOnemocnění ledvin | Glomerulonefritida | Nefritida | Nefróza | Glomeruloskleróza | Fokální segmentální nefróza | Lipoidní urologické onemocněníSpojené státy
-
Goldfinch Bio, Inc.DokončenoOnemocnění ledvin | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Komplikace diabetu | Diabetické nefropatieSpojené státy