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Eine Studie zum TRPC5-Kanal-Inhibitor bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

10. November 2022 aktualisiert von: Goldfinch Bio, Inc.

Eine mehrfach aufsteigende, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GFB-887, einem TRPC5-Kanal-Inhibitor, bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

Dies ist eine Phase-2a-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von GFB-887 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN), fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit (TR-MCD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 125 Patienten werden in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen. Patienten mit DN und FSGS/TR-MCD werden in 3 Kohorten mit aufsteigender Dosis randomisiert, um entweder GFB-887 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35392
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210-6041
        • Aventiv Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Respire Research - Palm Springs
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Dr. Malvin Yan Inc.
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395-8322
        • DaVita Mojave Sage Dialysis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Nephrology - Westminster
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • DaVita Hartford North
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associationes, P.A.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center - Doral
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Kidney & Hypertension Specialists of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute - Clay Street
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Public Health
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • My Kidney Center, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Kidney Update, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - School of Medicine - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • DaVita Clinical Research
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota - Center for Pediatric Obesity Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • DaVita Pelican Point Dialysis
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology, PC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • El Paso Kidney Specialists, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Xpress Trials LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057-6039
        • North Texas Kidney Disease Association
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Kidney Specialists - Riverview
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig von der Rasse, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
    3. Derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten.

  • Für DN-Patienten:

    1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel ≤ 11 % beim Screening.
    2. UACR ≥ 150 mg/g.

  • Für FSGS/TR-MCD-Patienten:

    1. Diagnose von FSGS entweder basierend auf Biopsie oder Gentest oder TR-MCD basierend auf Biopsie.
    2. UPCR ≥ 1,0 g/g.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten:

    1. Nachweis einer anderen Nierenerkrankung (nicht-DN bzw. nicht-FSGS/TR-MCD).
    2. Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie befindet sich seit mindestens 5 Jahren in Remission, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakrebs, für den im Verlauf der Studie keine Behandlung erforderlich ist.
    3. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, einschließlich Nierentransplantationen.
    4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

  • Für DN-Patienten:

    1. Nierenerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert (derzeit oder in der Vergangenheit).
    2. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2.

  • Für FSGS/TR-MCD-Patienten:

    1. Derzeit auf Calcineurin-Inhibitoren oder Resistenz gegen Calcineurin-Inhibitoren in der Vorgeschichte.
    2. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
    3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren oder chronischen hepatobiliären Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GFB-887 mehrfach aufsteigende Dosis (MAD) aktiv
GFB-887 aktive einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: GFB-887
Prüfpräparat (IMP)
Placebo-Komparator: GFB-887 MAD-Placebo
GFB-887 Placebo einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Passend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der FSGS/TR-MCD-Patienten, die eine modifizierte partielle Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der FSGS/TR-MCD-Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 30 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 40 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten (DN oder FSGS/TR-MCD) mit einer UACR/UPCR-Abnahme von mindestens 50 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Etwa 12 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen von Laborparametern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Zeitpunkt der beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goldfinch Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFB-887-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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