Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná proveditelnost a účinnost behaviorální intervence ke snížení postižení souvisejícího s bolestí u dětského SCD

2. září 2022 aktualizováno: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Předběžná proveditelnost a účinnost Balančního programu ke snížení dopadu bolesti na každodenní fungování u dětské srpkovité anémie

Bolest je primární komplikací srpkovité anémie (SCD), včetně vazookluzivních krizí a trvalejší chronické bolesti. Bolest související s SCD je spojena s významným funkčním poškozením, které zahrnuje špatnou školní docházku, sníženou kvalitu života a problémy se stresem a náladou. Farmakologické přístupy jsou první linií léčby bolesti související s SCD, ale mohou být nákladné a mít nežádoucí vedlejší účinky. Vzhledem k omezením vyplývajícím z farmakologických přístupů a vlivu, který mají špatné behaviorální reakce na zvládání onemocnění a zdravotní výsledky, je kritická potřeba alternativní a doplňkové léčby. Vzhledem k mezerám v dostupných behaviorálních léčbách speciálně navržených pro řešení běžných problémů spojených se zvládáním bolesti u pediatrického SCD výzkumníci vyvinuli manuálně upravený protokol behaviorální terapie přizpůsobením existujících léčebných postupů založených na důkazech. Celkovým cílem intervence je snížit dopad bolesti na každodenní fungování u dětského SCD. Tato studie bude empiricky testovat proveditelnost a předběžnou účinnost této intervence u mládeže s SCD. Děti a dospívající s SCD ve věku od 8 do 17 let (n=20) budou vybráni k dokončení léčebného protokolu. Proveditelnost bude posouzena zkoumáním účasti a míry dokončení programu, jakož i zpětné vazby z dotazníku přijatelnosti léčby a kvalitativního rozhovoru. Účastníci vyplní základní hodnocení, týdenní dotazníky a hodnocení po léčbě (posouzení po intervenci, časové body sledování: 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talasémie nebo HbS-beta+ talasémie) ve věku od 8 do 17 let s postižením souvisejícím s bolestí, kterým jsou v současné době předepisovány krátkodobě nebo dlouhodobě působící opioidní léky.

    1. Účastníci budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro invaliditu způsobenou bolestí: 1) měli alespoň 3 bolestivé krize v posledním roce, 2) měli alespoň jedno přijetí pro bolest v posledním roce nebo 3) zmeškali alespoň jeden týden školy (5 dní) v posledním roce
    2. Aktuální předepisování opioidů bude potvrzeno primárním hematologem účastníků, přezkoumáním elektronického zdravotního záznamu a diskusí s rodinou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatelé s omezenou znalostí angličtiny, s opožděným neurovývojem nebo se zrakovým či motorickým postižením, které by narušovalo jejich schopnost dokončit hodnocení a intervenci.
  • Zdokumentovaná anamnéza závažné depresivní poruchy v lékařském záznamu a/nebo prostřednictvím diskuse s primární hematologií, která naznačuje, že pacienti mohou potřebovat specifickou a vyšší úroveň terapeutické péče.
  • Pacienti mají pravidelně plánovaná ambulantní terapeutická sezení mimo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence
Děti a dospívající s SCD ve věku od 8 do 17 let (n=20) budou přijati k dokončení čtyřtýdenní behaviorální intervence určené ke snížení poškození souvisejícího s bolestí u SCD.
Behaviorální: Balanční program
Program Balance je čtyřtýdenní behaviorální intervence (každé sezení trvající 60 minut) vyvinutá speciálně pro dětskou populaci SCD na základě existujících léčebných postupů založených na důkazech s cílem zaměřit se na jedinečnou prezentaci postižení souvisejícího s bolestí u SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocena podle míry dokončení programu
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Proveditelnost bude určena prozkoumáním podílu účastníků (např. 80 %), kteří dokončí všechny čtyři sezení.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost hodnocena hodnocením spokojenosti a zprávou
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost bude stanovena zkoumáním spokojenosti s léčbou v inventáři hodnocení léčby (TEI) (tj. > 80 % vykazujících alespoň "umírněnou" přijatelnost na TEI) a také prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Předběžná účinnost intervence při změně výsledků souvisejících s bolestí
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Účinnost bude stanovena zkoumáním změn, které sami a rodiče nahlásili v postižení a chování souvisejícím s bolestí po intervenci a jedno a tříměsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Předběžná účinnost intervence při změně výsledků souvisejících s bolestí měřená užíváním léků
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Účinnost bude také stanovena zkoumáním změn v užívání opioidů, měřeno počtem vyplněných receptů a užíváním hlášeným uživatelem po intervenci a jedno a tříměsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00013663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení