Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig gennemførlighed og effektivitet af adfærdsmæssig intervention for at reducere smerterelateret handicap ved pædiatrisk SCD

2. september 2022 opdateret af: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Foreløbig gennemførlighed og effektivitet af balanceprogrammet til at reducere virkningen af ​​smerte på daglig funktion ved pædiatrisk seglcellesygdom

Smerter er den primære komplikation til seglcellesygdom (SCD), herunder vaso-okklusive kriser og mere vedvarende, kronisk smerte. SCD-relaterede smerter er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, der spænder over dårlig skolegang, nedsat livskvalitet og stress- og humørbesvær. Farmakologiske tilgange er førstelinjebehandlingen af ​​SCD-relaterede smerter, men disse kan være dyre og have uønskede bivirkninger. Givet begrænsninger fra farmakologiske tilgange og den indflydelse, som dårlige adfærdsreaktioner har på sygdomshåndtering og sundhedsresultater, tyder på et kritisk behov for alternative og supplerende behandlinger. På grund af huller i tilgængelige adfærdsmæssige behandlinger specifikt designet til at løse almindelige udfordringer forbundet med smertebehandling i pædiatrisk SCD, udviklede efterforskerne en manuel adfærdsterapiprotokol ved at skræddersy eksisterende evidensbaserede behandlinger. Det overordnede mål med interventionen er at reducere virkningen af ​​smerte på daglig funktion ved pædiatrisk SCD. Denne undersøgelse vil empirisk teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne intervention for unge med SCD. Børn og unge med SCD mellem 8 og 17 år (n=20) vil blive rekrutteret til at fuldføre behandlingsprotokollen. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge deltagelse og programgennemførelsesrater samt feedback fra et spørgeskema om behandlingsacceptabilitet og kvalitativt interview. Deltagerne vil udfylde baselinevurderinger, ugentlige spørgeskemaer og vurderinger efter behandling (post-intervention vurdering, opfølgningstidspunkter: 1 måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 thalassæmi eller HbS-beta+ thalassæmi) mellem 8 og 17 år med smerterelateret funktionsnedsættelse, og som i øjeblikket får ordineret kort- eller langtidsvirkende opioidmedicin.

    1. Deltagerne skal opfylde mindst et af følgende kriterier for smerterelateret funktionsnedsættelse: 1) Har haft mindst 3 smertekriser inden for det sidste år, 2) Har haft mindst én indlæggelse for smerter inden for det sidste år, eller 3) Har udeblevet mindst en uges skole (5 dage) i det sidste år
    2. Nuværende ordination af opioider vil blive bekræftet af deltagernes primære hæmatolog, gennemgang af den elektroniske journal og drøftelse med familien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og pårørende med begrænsede engelskkundskaber, en neuroudviklingsforsinkelse eller en syns- eller motorisk svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at gennemføre vurderingerne og interventionen.
  • Dokumenteret historie med svær depressiv lidelse i journal og/eller gennem diskussion med deres primære hæmatologi, hvilket tyder på, at patienter kan have behov for et specifikt og højere niveau af terapeutisk pleje.
  • Patienter har regelmæssigt planlagt ambulante behandlingssessioner uden for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Børn og unge med SCD mellem 8 og 17 år (n=20) vil blive rekrutteret til at gennemføre en fire ugers adfærdsintervention designet til at reducere smerterelateret svækkelse i SCD.
Adfærdsmæssigt: Balanceprogrammet
Balanceprogrammet er en fire ugers adfærdsintervention (hver session varer 60 minutter) udviklet specifikt til den pædiatriske SCD-population baseret på eksisterende evidensbaserede behandlinger for at målrette den unikke præsentation af smerterelateret handicap ved SCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra programgennemførelsesrater
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge andelen af ​​deltagere (f.eks. 80%), der gennemfører alle fire sessioner.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Acceptabilitet vurderet ved tilfredshedsvurderinger og rapport
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Acceptabiliteten vil blive bestemt ved at undersøge tilfredsheden med behandlingen på Treatment Evaluation Inventory (TEI) (dvs. >80 % rapporterer mindst en "moderat" accept på TEI) samt gennem analyse af kvalitative interviews.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Foreløbig effektivitet af interventionen til at ændre smerterelaterede udfald
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Effekten vil blive bestemt ved at undersøge selv- og forældrerapporterede ændringer i smerterelateret handicap og adfærd ved post-intervention og en- og tre-måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Foreløbig effektivitet af interventionen til at ændre smerterelaterede udfald målt ved brug af medicin
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Effekten vil også blive bestemt ved at undersøge ændringer i opioidbrug, målt ved antal udfyldte recepter og selvrapporteret brug, ved post-intervention og en- og tre-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00013663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger