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Fattibilità preliminare ed efficacia dell'intervento comportamentale per ridurre la disabilità correlata al dolore nella SCD pediatrica

2 settembre 2022 aggiornato da: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Fattibilità preliminare ed efficacia del programma The Balance per ridurre l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano nell'anemia falciforme pediatrica

Il dolore è la principale complicanza dell'anemia falciforme (SCD), comprese le crisi vaso-occlusive e il dolore cronico più persistente. Il dolore correlato alla SCD è associato a una significativa compromissione funzionale, che comprende scarsa frequenza scolastica, ridotta qualità della vita e stress e difficoltà dell'umore. Gli approcci farmacologici sono il trattamento di prima linea per il dolore correlato alla SCD, ma possono essere costosi e avere effetti collaterali indesiderati. Dati i limiti degli approcci farmacologici e l'influenza che le scarse risposte comportamentali hanno sulla gestione della malattia e sugli esiti di salute, suggeriscono una necessità critica di trattamenti alternativi e aggiuntivi. A causa delle lacune nei trattamenti comportamentali disponibili specificamente progettati per affrontare le sfide comuni associate alla gestione del dolore nella SCD pediatrica, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di terapia comportamentale manualizzata adattando i trattamenti esistenti basati sull'evidenza. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano nella SCD pediatrica. Questo studio testerà empiricamente la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento per i giovani con SCD. Saranno reclutati bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 8 e 17 anni (n = 20) per completare il protocollo di trattamento. La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di partecipazione e di completamento del programma, nonché il feedback di un questionario sull'accettabilità del trattamento e un colloquio qualitativo. I partecipanti completeranno le valutazioni di base, i questionari settimanali e le valutazioni post-trattamento (valutazione post-intervento, punti temporali di follow-up: 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talassemia o HbS-beta+ talassemia) di età compresa tra 8 e 17 anni con disabilità correlata al dolore e a cui sono attualmente prescritti farmaci oppioidi a breve o lunga durata d'azione.

    1. I partecipanti soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri per la disabilità correlata al dolore: 1) hanno avuto almeno 3 crisi dolorose nell'ultimo anno, 2) hanno avuto almeno un ricovero per dolore nell'ultimo anno o 3) hanno perso almeno una settimana di scuola (5 giorni) nell'ultimo anno
    2. L'attuale prescrizione di oppioidi sarà confermata dall'ematologo primario dei partecipanti, revisione della cartella clinica elettronica e discussione con la famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e operatori sanitari con scarsa conoscenza dell'inglese, un ritardo dello sviluppo neurologico o una disabilità visiva o motoria che interferirebbe con la loro capacità di completare le valutazioni e l'intervento.
  • Storia documentata di disturbo depressivo maggiore nella cartella clinica e/o attraverso la discussione con la loro ematologia primaria che suggerisce che i pazienti potrebbero aver bisogno di un livello specifico e più elevato di cure terapeutiche.
  • I pazienti hanno regolarmente programmato sessioni di terapia ambulatoriale al di fuori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale
Bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 8 e 17 anni (n = 20) saranno reclutati per completare un intervento comportamentale di quattro settimane progettato per ridurre la compromissione correlata al dolore nella SCD.
Comportamentale: Il programma Equilibrio
Il Balance Program è un intervento comportamentale di quattro settimane (ogni sessione della durata di 60 minuti) sviluppato specificamente per la popolazione pediatrica SCD sulla base di trattamenti esistenti basati sull'evidenza per mirare alla presentazione unica della disabilità correlata al dolore nella SCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dai tassi di completamento del programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
La fattibilità sarà determinata esaminando la percentuale di partecipanti (ad esempio, 80%) che completano tutte e quattro le sessioni.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
Accettabilità valutata da valutazioni di soddisfazione e report
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
L'accettabilità sarà determinata esaminando la soddisfazione per il trattamento sul Treatment Evaluation Inventory (TEI) (ovvero, >80% che riporta almeno un'accettabilità "moderata" sul TEI) nonché attraverso l'analisi di interviste qualitative.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
Efficacia preliminare dell'intervento nel modificare gli esiti correlati al dolore
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
L'efficacia sarà determinata esaminando i cambiamenti riferiti da sé e dai genitori nella disabilità e nei comportamenti correlati al dolore dopo l'intervento e il follow-up a uno e tre mesi rispetto al basale
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
Efficacia preliminare dell'intervento nel modificare gli esiti correlati al dolore misurati dall'uso di farmaci
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
L'efficacia sarà determinata anche esaminando i cambiamenti nell'uso di oppioidi, misurati dal numero di prescrizioni riempite e dall'uso auto-dichiarato, dopo l'intervento e il follow-up a uno e tre mesi rispetto al basale.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00013663

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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