Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna wykonalność i skuteczność interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia niepełnosprawności związanej z bólem u dzieci z SCD

2 września 2022 zaktualizowane przez: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Wstępna wykonalność i skuteczność programu Balance w celu zmniejszenia wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci

Ból jest głównym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), w tym kryzysów zamykających naczynia krwionośne i bardziej uporczywego, przewlekłego bólu. Ból związany z SCD wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, obejmującym słabą frekwencję w szkole, obniżoną jakość życia oraz stres i problemy z nastrojem. Podejścia farmakologiczne są leczeniem pierwszego rzutu bólu związanego z SCD, ale mogą być kosztowne i mieć niepożądane skutki uboczne. Biorąc pod uwagę ograniczenia podejść farmakologicznych i wpływ, jaki słabe reakcje behawioralne mają na zarządzanie chorobą i wyniki zdrowotne, sugerują krytyczną potrzebę alternatywnych i wspomagających metod leczenia. Ze względu na luki w dostępnych terapiach behawioralnych zaprojektowanych specjalnie w celu sprostania powszechnym wyzwaniom związanym z leczeniem bólu w SCD u dzieci, badacze opracowali manualny protokół terapii behawioralnej, dostosowując istniejące metody leczenia oparte na dowodach. Ogólnym celem interwencji jest zmniejszenie wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w SCD u dzieci. Niniejsze badanie przetestuje empirycznie wykonalność i wstępną skuteczność tej interwencji u młodzieży z SCD. Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 8 do 17 lat (n=20) zostaną zwerbowane do uzupełnienia protokołu leczenia. Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników uczestnictwa i ukończenia programu, a także informacji zwrotnych z kwestionariusza akceptacji leczenia i wywiadu jakościowego. Uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową, cotygodniowe kwestionariusze i oceny po leczeniu (ocena po interwencji, punkty kontrolne: 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z SCD (HbSS, HbSC, talasemia HbS-beta0 lub talasemia HbS-beta+) w wieku od 8 do 17 lat z niepełnosprawnością związaną z bólem, którym obecnie przepisuje się krótko lub długo działające leki opioidowe.

    1. Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów niepełnosprawności związanej z bólem: 1) mieć co najmniej 3 kryzysy bólowe w ciągu ostatniego roku, 2) mieć co najmniej jedno przyjęcie do szpitala z powodu bólu w ciągu ostatniego roku, lub 3) przegapić przynajmniej jeden tydzień nauki (5 dni) w ciągu ostatniego roku
    2. Aktualna recepta na opioidy zostanie potwierdzona przez głównego hematologa uczestnika, przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i dyskusję z rodziną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie z ograniczoną znajomością języka angielskiego, opóźnionym rozwojem neurologicznym lub upośledzeniem wzroku lub motorycznym, które mogłoby zakłócić ich zdolność do przeprowadzenia oceny i interwencji.
  • Udokumentowana historia dużego zaburzenia depresyjnego w dokumentacji medycznej i/lub poprzez dyskusję z ich pierwotnym hematologiem, sugerująca, że ​​pacjenci mogą potrzebować szczególnego i wyższego poziomu opieki terapeutycznej.
  • Pacjenci mają regularnie zaplanowane sesje terapii ambulatoryjnej poza badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 8 do 17 lat (n=20) zostaną zwerbowani do przeprowadzenia czterotygodniowej interwencji behawioralnej mającej na celu zmniejszenie upośledzenia związanego z bólem w SCD.
Behawioralne: Program równowagi
Program Równowagi to czterotygodniowa interwencja behawioralna (każda sesja trwa 60 minut) opracowana specjalnie dla populacji pediatrycznej SCD w oparciu o istniejące metody leczenia oparte na dowodach, ukierunkowane na unikalną prezentację niepełnosprawności związanej z bólem w SCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników ukończenia programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka uczestników (np. 80%), którzy ukończyli wszystkie cztery sesje.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Akceptowalność oceniana na podstawie ocen satysfakcji i raportu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Akceptowalność zostanie określona poprzez zbadanie satysfakcji z leczenia na Inwentarzu Oceny Leczenia (TEI) (tj. >80% zgłaszających co najmniej „umiarkowaną” akceptowalność na TEI), jak również poprzez analizę wywiadów jakościowych.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Wstępna skuteczność interwencji w zmianie wyników związanych z bólem
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Skuteczność zostanie określona poprzez zbadanie zgłoszonych przez siebie i rodziców zmian w niepełnosprawności i zachowaniach związanych z bólem po interwencji oraz 1- i 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Wstępna skuteczność interwencji w zmianie wyników związanych z bólem mierzona użyciem leków
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Skuteczność zostanie również określona poprzez zbadanie zmian w używaniu opioidów, mierzonych liczbą zrealizowanych recept i zgłaszanym przez siebie używaniem, po interwencji oraz w 1- i 3-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's National Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00013663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami