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Vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Reduzierung schmerzbedingter Behinderungen bei pädiatrischer SCD

2. September 2022 aktualisiert von: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit des Balance-Programms zur Reduzierung der Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Sichelzellanämie bei Kindern

Schmerzen sind die Hauptkomplikation der Sichelzellenanämie (SCD), einschließlich vasookklusiver Krisen und anhaltenderer chronischer Schmerzen. SCD-bedingte Schmerzen sind mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden, die sich auf schlechte Schulbesuche, verminderte Lebensqualität sowie Stress und Stimmungsschwankungen erstrecken. Pharmakologische Ansätze sind die Erstbehandlung bei SCD-bedingten Schmerzen, sie können jedoch kostspielig sein und unerwünschte Nebenwirkungen haben. Angesichts der Einschränkungen pharmakologischer Ansätze und des Einflusses, den schlechte Verhaltensreaktionen auf das Krankheitsmanagement und die Gesundheitsergebnisse haben, besteht ein dringender Bedarf an alternativen und ergänzenden Behandlungen. Aufgrund von Lücken in den verfügbaren Verhaltensbehandlungen, die speziell für die Bewältigung häufiger Herausforderungen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung bei pädiatrischem SCD entwickelt wurden, entwickelten die Forscher ein manuelles Verhaltenstherapieprotokoll, indem sie bestehende evidenzbasierte Behandlungen maßschneiderten. Das übergeordnete Ziel der Intervention besteht darin, die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischer SCD zu reduzieren. Diese Studie wird empirisch die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention für Jugendliche mit SCD testen. Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 8 und 17 Jahren (n=20) werden rekrutiert, um das Behandlungsprotokoll abzuschließen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Prüfung der Teilnahme- und Programmabschlussquoten sowie des Feedbacks aus einem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz und einem qualitativen Interview beurteilt. Die Teilnehmer führen Basisbewertungen, wöchentliche Fragebögen und Nachbehandlungsbewertungen durch (Bewertung nach der Intervention, Nachbeobachtungszeitpunkte: 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0-Thalassämie oder HbS-beta+-Thalassämie) im Alter zwischen 8 und 17 Jahren mit schmerzbedingter Behinderung, denen derzeit kurz- oder langwirksame Opioidmedikamente verschrieben werden.

    1. Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für eine schmerzbedingte Behinderung erfüllen: 1) Sie hatten im letzten Jahr mindestens 3 Schmerzkrisen, 2) hatten im letzten Jahr mindestens eine Aufnahme wegen Schmerzen oder 3) haben versäumt mindestens eine Woche Schule (5 Tage) im letzten Jahr
    2. Die aktuelle Verschreibung von Opioiden wird vom primären Hämatologen der Teilnehmer bestätigt, die elektronische Krankenakte überprüft und mit der Familie besprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer mit eingeschränkten Englischkenntnissen, einer neurologischen Entwicklungsverzögerung oder einer visuellen oder motorischen Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Beurteilungen und Interventionen abzuschließen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung in der Krankenakte und/oder durch Gespräche mit dem primären Hämatologen, was darauf hindeutet, dass Patienten möglicherweise ein spezifisches und höheres Maß an therapeutischer Versorgung benötigen.
  • Die Patienten haben regelmäßig ambulante Therapiesitzungen außerhalb der Studie vereinbart.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention
Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 8 und 17 Jahren (n=20) werden rekrutiert, um eine vierwöchige Verhaltensintervention durchzuführen, die darauf abzielt, schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei SCD zu reduzieren.
Verhalten: Das Balance-Programm
Das Balance-Programm ist eine vierwöchige Verhaltensintervention (jede Sitzung dauert 60 Minuten), die speziell für die pädiatrische SCD-Population entwickelt wurde und auf bestehenden evidenzbasierten Behandlungen basiert, um auf die einzigartige Darstellung der schmerzbedingten Behinderung bei SCD abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Abschlussquoten des Programms beurteilt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Machbarkeit wird ermittelt, indem der Anteil der Teilnehmer (z. B. 80 %) untersucht wird, die alle vier Sitzungen abschließen.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz wird anhand von Zufriedenheitsbewertungen und Berichten bewertet
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz wird durch die Untersuchung der Zufriedenheit mit der Behandlung im Treatment Evaluation Inventory (TEI) (d. h. > 80 % geben mindestens eine „moderate“ Akzeptanz im TEI) sowie durch die Analyse qualitativer Interviews ermittelt.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Veränderung schmerzbezogener Ergebnisse
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Die Wirksamkeit wird durch die Untersuchung der von mir selbst und den Eltern gemeldeten Veränderungen der schmerzbedingten Behinderung und des Verhaltens nach der Intervention sowie ein- und dreimonatiger Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Veränderung schmerzbezogener Ergebnisse, gemessen anhand der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Die Wirksamkeit wird auch durch die Untersuchung von Veränderungen im Opioidkonsum bestimmt, gemessen anhand der Anzahl der eingelösten Rezepte und des selbstberichteten Konsums, nach der Intervention und ein- und dreimonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00013663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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