Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pacientů kvůli strategickému přechodu na plicní telerehabilitaci kvůli COVID-19 (PRAISE@COVID)

12. května 2020 aktualizováno: Catarina Santos, University of Lisbon

PRAISE@COVID-19: Screening pacientů za účelem strategického přechodu k plicní telerehabilitaci

Tato studie aplikovala index vlastní účinnosti přizpůsobený plicní rehabilitaci (PRAISE) u pacientů s dýchacími cestami, u kterých byl přerušen jejich probíhající ambulantní program plicní rehabilitace kvůli vypuknutí COVID-19. Výzkumná hypotéza je, že hodnocení sebeúčinnosti pacientů je užitečným screeningovým nástrojem na podporu pacientů při sledování telehealth řešení pro plicní rehabilitaci, které bude prozkoumáno během vypuknutí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o observační studii použitou na praktickém vzorku ambulantních pacientů s plicní rehabilitací z nemocnice Pulido Valente v Lisabonu v Portugalsku, u kterých byla kvůli vypuknutí COVID-19 pozastavena ambulantní léčba. Průřezový design byl operacionalizován fyzioterapeutem, který okamžitě telefonicky provedl screening vzorku 100 pacientů, přičemž vyhodnotil 90 % způsobilé populace. Pacienti neměli žádný předchozí terapeutický vztah s fyzioterapeutem, který byl rovněž slepý ke stavu pacienta v programu plicní rehabilitace. Screeningový hovor trval průměrně 484,8 ± 173,6 sekund, což je přibližně 8 ± 3 minuty na pacienta, s minimem 5 a maximem 19 minut. Proces screeningu zahrnoval aplikaci portugalské verze indexu vlastní účinnosti plicní rehabilitace (PRAISE) a také dotazování pacientů, zda se z vlastní iniciativy zapojovali do každodenní rutiny dechových cvičení a také zda se jim podařilo zachovat denní období cvičit fyzickou aktivitu. V případě kladné odpovědi byly rovněž shromážděny informace o dostupném vybavení a cvičebním protokolu přijatém v domácím prostředí pacienta. V další fázi byly z nemocničního informačního systému shromážděny údaje o věku pacientů, doporučení diagnózy na plicní rehabilitaci, počtu absolvovaných léčebných sezení a týdenní frekvenci. Statistická analýza a správa dat byly provedeny pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Formální velikost vzorku nebyla vypočtena, protože se jednalo o praktický vzorek 100 pacientů. Popisné statistiky zahrnovaly průměr, směrodatnou odchylku, medián, kvartily, rozsah, minimální a maximální hodnoty a četnosti uvedené v procentech. Inferenční statistika zahrnovala Pearsonův koeficient pro PRAISE, věk a počet léčebných sezení, přičemž zbývající proměnné byly analyzovány Spearmanovým koeficientem. Primárním výsledkem byla PRÁVA, přičemž srovnání průměru analyzované Studentovým t testem prokázalo normální rozdělení a stejné rozptyly. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
    • Porto
      • Maia, Porto, Portugalsko, 4470- 177
        • Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 dospělých navštěvujících ambulantní program plicní rehabilitace v nemocnici Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Lisabon, Portugalsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním respiračním onemocněním
  • Pacienti s chronickým respiračním onemocněním
  • Pacienti navštěvující nemocniční program plicní rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficit pro zodpovězení dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: 3 dny
Vincent a spoluautoři (2011) navrhli index vlastní účinnosti (PRAISE) přizpůsobený plicní rehabilitaci. Nástroj PRAISE se skládá z celkem 15 položek, které kombinují 10 položek z obecné škály sebeúčinnosti (GSE) od Schwarzera a Jerusalema (1995) a 5 nových specifických položek souvisejících s plicní rehabilitací. Každá položka je hodnocena od 1 do 4 s celkovým rozsahem od 15 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti. Tato studie používá portugalskou verzi PRAISE od Santose CD a spoluautorů (2019).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační cvičení
Časové okno: 3 dny
Pacienti byli dotázáni, zda se z vlastní iniciativy zapojují do každodenní rutiny respiračních cvičení, když jsou doma izolovaní propuknutí COVID-19. Odpověď byla zaregistrována jako ano/ne.
3 dny
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 dny
Pacienti byli dotázáni, zda se jim během vypuknutí COVID-19 podařilo zachovat denní dobu na cvičení fyzické aktivity v izolaci doma. Odpověď byla zaznamenána jako ano/ne. V případě kladné odpovědi byly rovněž shromážděny informace o dostupném vybavení a cvičebním protokolu přijatém v domácím prostředí pacienta.
3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná sezení dokončena
Časové okno: 3 dny
Počet ambulantních sezení v nemocnici pro plicní rehabilitaci podle informačního systému nemocnice Pulido Valente
3 dny
Týdenní frekvence ošetření
Časové okno: 3 dny
Počet plánovaných sezení plicní rehabilitace za týden podle informačního systému nemocnice Pulido Valente
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lisbon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Hospitalar Lisboa Norte
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Nippon Gases Portugal, Unipessoal, Lda.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
  • Ředitel studie: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 046i/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení