Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem strategicznego przejścia na telerehabilitację płucną z powodu COVID-19 (PRAISE@COVID)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Catarina Santos, University of Lisbon

PRAISE@COVID-19: Badania przesiewowe pacjentów pod kątem strategicznego przejścia na telerehabilitację płucną

W tym badaniu zastosowano Adaptowany Wskaźnik Samoskuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE) u pacjentów z układem oddechowym, u których trwający program ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej został przerwany z powodu wybuchu COVID-19. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​ranking poczucia własnej skuteczności pacjentów jest użytecznym narzędziem przesiewowym wspierającym obserwację pacjentów w związku z rozwiązaniem telezdrowia w zakresie rehabilitacji oddechowej, które ma zostać zbadane podczas wybuchu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to badanie obserwacyjne przeprowadzone na wygodnej próbie pacjentów ambulatoryjnych rehabilitacji pulmonologicznej ze szpitala Pulido Valente w Lizbonie w Portugalii, w którym zawieszono leczenie ambulatoryjne z powodu wybuchu COVID-19. Projekt przekrojowy został zoperacjonalizowany przez fizjoterapeutę, który niezwłocznie przebadał telefonicznie próbkę 100 pacjentów, oceniając 90% kwalifikującej się populacji. Pacjenci nie mieli wcześniejszej relacji terapeutycznej z fizjoterapeutą, który również nie znał statusu pacjenta w programie Rehabilitacji Pulmonologicznej. Rozmowa przesiewowa trwała średnio 484,8 ± 173,6 sekund, co odpowiada w przybliżeniu około 8 ± 3 minut na pacjenta, przy czym minimalnie 5, a maksymalnie 19 minut. Proces przesiewowy obejmował zastosowanie portugalskiej wersji Adaptowanego Wskaźnika Własnej Skuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE), a także kwestionowanie pacjentów, czy wykonują codzienne rutynowe ćwiczenia oddechowe z własnej inicjatywy, a także czy udało im się zachować codzienną rutynę ćwiczeń oddechowych. okres na aktywność fizyczną. W przypadku pozytywnej odpowiedzi zbierano również informacje o dostępnym sprzęcie i protokole ćwiczeń przyjętym w środowisku domowym pacjenta. W kolejnym etapie ze szpitalnego systemu informatycznego pobierano dane o wieku pacjentów, skierowaniach diagnostycznych na Rehabilitację Pulmonologiczną, liczbie zakończonych sesji zabiegowych oraz częstotliwości tygodniowej. Analizę statystyczną i zarządzanie danymi przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Nie obliczono formalnej wielkości próby, ponieważ była to dogodna próba obejmująca 100 pacjentów. Statystyki opisowe obejmowały średnią, odchylenie standardowe, medianę, kwartyle, rozstęp, wartości minimalne i maksymalne oraz częstości wyrażone w procentach. Statystyki wnioskowania obejmowały współczynnik Pearsona dla POCHWAŁY, wiek i liczbę sesji terapeutycznych, a pozostałe zmienne analizowano za pomocą współczynnika Spearmana. Głównym wynikiem była POCHWAŁA, a porównanie średnich przeanalizowane za pomocą testu t Studenta wykazało rozkład normalny i równe wariancje. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
    • Porto
      • Maia, Porto, Portugalia, 4470- 177
        • Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 dorosłych uczestniczących w ambulatoryjnym programie rehabilitacji oddechowej w szpitalu Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte w Lizbonie, Portugalia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego
  • Pacjenci uczestniczący w szpitalnym programie rehabilitacji oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt poznawczy w odpowiedzi na kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
Vincent i współautorzy (2011) zaproponowali Adaptowany Wskaźnik Poczucia Własnej Skuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE). Narzędzie POCHWAŁA składa się łącznie z 15 pozycji, łączących 10 pozycji z Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) Schwarzera i Jeruzalem (1995) oraz 5 nowych specyficznych pozycji związanych z rehabilitacją oddechową. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy całkowitym zakresie od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. W tym badaniu zastosowano portugalską wersję PRAISE autorstwa Santos CD i współautorów (2019).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenia oddechowe
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjenci zostali zapytani, czy wykonują codzienne ćwiczenia oddechowe z własnej inicjatywy podczas izolacji w domu podczas epidemii COVID-19. Odpowiedź została zarejestrowana jako tak/nie.
3 dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjenci zostali zapytani, czy udało im się zachować codzienny okres na uprawianie aktywności fizycznej podczas izolacji w domu podczas epidemii COVID-19. Odpowiedź została zapisana jako tak/nie. W przypadku pozytywnej odpowiedzi zbierano również informacje o dostępnym sprzęcie i protokole ćwiczeń przyjętym w środowisku domowym pacjenta.
3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje lecznicze zakończone
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba szpitalnych sesji rehabilitacji pulmonologicznej zrealizowanych w trybie ambulatoryjnym, według systemu informacyjnego Szpitala Pulido Valente
3 dni
Tygodniowa częstotliwość leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba zaplanowanych sesji rehabilitacji pulmonologicznej w tygodniu, według systemu informacyjnego Szpitala Pulido Valente
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lisbon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Hospitalar Lisboa Norte
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Nippon Gases Portugal, Unipessoal, Lda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
  • Dyrektor Studium: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 046i/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami