Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19

3. června 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Rekonvalescenční plazma pro léčbu pacientů s COVID-19

Tento protokol poskytuje přístup k vyšetřované rekonvalescentní plazmě pro pacienty v zařízeních akutní péče infikované SARS-CoV-2, kteří mají závažný nebo život ohrožující COVID-19 nebo kteří jsou poskytovatelem zdravotní péče posouzeni jako vystaveni vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožující onemocnění. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude pacientům podána transfuze 1–2 jednotek rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO získané od jedince, který se zotavil z dokumentované infekce SARS-CoV-2 (jak je podrobně popsáno v samostatném protokolu). Shromážděné bezpečnostní informace budou zahrnovat závažné nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s podáváním rekonvalescentní plazmy. Další shromažďované informace budou zahrnovat demografické údaje pacientů, využití zdrojů zařízení akutní péče (celková délka pobytu, dny na JIP, dny intubace) a přežití do propuštění ze zařízení akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřený program rozšířeného přístupu, jehož cílem je zpřístupnit vhodně přizpůsobenou rekonvalescentní plazmu pro léčbu pacientů v zařízeních akutní péče infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají závažný nebo život ohrožující COVID-19 nebo kteří jsou posuzováni zdravotnickým zařízením. poskytovatel je vystaven vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění. Rekonvalescentní plazma COVID-19 bude získána z Jeffersonovy krevní banky a bude splňovat všechny regulační požadavky na konvenční plazmu a další úvahy FDA pro rekonvalescentní plazmu COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nový-lék-in-nebo-zařízení-ide-proces-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Laboratorně potvrzená diagnóza SARS-CoV-2
  • Přijata do zařízení akutní péče pro léčbu komplikací COVID-19
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Těžký nebo život ohrožující COVID-19 nebo ošetřující poskytovatel usoudil, že je vystaven vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění

Těžké onemocnění definované jako kterékoli z následujících

  • Dušnost
  • Dechová frekvence > 30/min
  • Nasycení kyslíkem <94 %
  • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300
  • Plicní infiltrace > 50 % během 24 až 48 hodin

Život ohrožující onemocnění definované jako kterékoli z následujících

  • Respirační selhání
  • Septický šok
  • Dysfunkce nebo selhání více orgánů • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zahrnutí do experimentální skupiny obdrží 200-600 mililitrů rekonvalescentní plazmy podávané rychlostí 100-250 ml/hod.
Lék: Rekonvalescenční plazma
Jedna až dvě jednotky (200–600 ml) rekonvalescentní plazmy COVID-19 kompatibilní s ABO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají transfuzi rekonvalescentní plazmy COVID-19 v zařízeních akutní péče infikovaných SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří souhlasí a nakonec dostanou transfuzi plazmy v rekonvalescenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích účinků spojených s rekonvalescentní plazmou COVID-19 u pacientů s COVID-19
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dní
Nežádoucí účinky zahrnující transfuzní reakci (horečka, vyrážka), akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO) a transfuzní infekce
0, 1, 2, 3, 7, 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Dny hospitalizace
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Dny vedení jednotky intenzivní péče
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Délka intubace
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Požadavek na dny intubace
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Přežití do vybití
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Podíl pacientů, kteří jsou úspěšně propuštěni ze zařízení akutní péče
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 dní
Změny kompletního krevního obrazu u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Abnormální změny měření základního metabolického panelu (BMP) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Testy BMP zahrnují měření glukózy, vápníku, sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanu, chloridů, dusíku močoviny v krvi a kreatininu. Změny zájmu zahrnují ty, které jsou označeny jako abnormální. Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny d-dimeru u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny fibrinogenu u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny protrombinového času (PT) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní
Změny parciálního tromboplastinového času (PTT) u pacientů po podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 0 a 7 dní
Laboratorní hodnoty budou vyhodnoceny v den 0 a 7 (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud dříve).
0 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20D.379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení