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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19

3 giugno 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con COVID-19

Questo protocollo fornisce l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti in strutture di assistenza per acuti infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione a grave o malattia mortale. Dopo aver fornito il consenso informato, ai pazienti verranno trasfuse 1-2 unità di plasma convalescente compatibile con ABO ottenuto da un individuo che si è ripreso dall'infezione documentata con SARS-CoV-2 (come dettagliato nel protocollo separato). Le informazioni sulla sicurezza raccolte includeranno eventi avversi gravi giudicati correlati alla somministrazione di plasma convalescente. Altre informazioni da raccogliere includeranno i dati demografici dei pazienti, l'utilizzo delle risorse della struttura per acuti (durata totale della degenza, giorni in terapia intensiva, giorni intubati) e la sopravvivenza alla dimissione dalla struttura per acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di accesso ampliato in aperto per rendere disponibile il plasma convalescente adeguatamente abbinato per il trattamento di pazienti in strutture di assistenza per acuti infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un medico medico di essere ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita. Il plasma convalescente COVID-19 sarà ottenuto dalla Jefferson Blood Bank e soddisferà tutti i requisiti normativi per il plasma convenzionale e le considerazioni aggiuntive della FDA per il plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi confermata dal laboratorio di SARS-CoV-2
  • Ricoverato in una struttura per acuti per il trattamento delle complicanze da COVID-19
  • Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
  • COVID-19 grave o pericoloso per la vita, o giudicato dal medico curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita

Malattia grave definita come una delle seguenti

  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria > 30/minuto
  • Saturazione ossigeno <94%
  • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato <300
  • Infiltrazioni polmonari >50% entro 24-48 ore

Malattia potenzialmente letale definita come una delle seguenti

  • Insufficienza respiratoria
  • Shock settico
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano • Consenso informato fornito dal paziente o da un delegato sanitario

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno 200-600 millilitri di plasma convalescente, somministrato a una velocità di 100-250 ml/ora
Droga: Plasma convalescente
Da una a due unità (200-600 ml) di plasma convalescente ABO compatibile con COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono trasfusioni di plasma da convalescenti COVID-19 in strutture per acuti infetti da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno acconsentito e che alla fine ricevono trasfusioni di plasma convalescenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi associati al plasma convalescente COVID-19 in pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14 giorni
Eventi avversi tra cui reazione trasfusionale (febbre, eruzione cutanea), danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO) e infezione da trasfusione
0, 1, 2, 3, 7, 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Giorni di ricovero
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Giornate di gestione delle Unità di Terapia Intensiva
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Obbligo di giorni di intubazione
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Percentuale di pazienti che vengono dimessi con successo dalla struttura per acuti
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni
Cambiamenti nell'emocromo completo nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti anormali nelle misure del pannello metabolico di base (BMP) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I test BMP includono misurazioni di glucosio, calcio, sodio, potassio, bicarbonato, cloruro, azoto ureico nel sangue e creatinina. Le modifiche di interesse includono quelle contrassegnate come anomale. I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel d-dimero nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel fibrinogeno nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel tempo di protrombina (PT) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni
Cambiamenti nel tempo di tromboplastina parziale (PTT) nei pazienti dopo aver ricevuto plasma convalescente
Lasso di tempo: 0 e 7 giorni
I valori di laboratorio saranno valutati al giorno 0 e 7 (o il giorno della dimissione dall'ospedale, se prima).
0 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20D.379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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