Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców do leczenia COVID-19

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z COVID-19

Protokół ten zapewnia dostęp do badanego osocza rekonwalescentów pacjentom przebywającym w ośrodkach opieki doraźnej, zakażonym SARS-CoV-2, u których występuje ciężki lub zagrażający życiu COVID-19, lub którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego lub ciężkiego lub choroba zagrażająca życiu. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjentom zostanie przetoczona 1-2 jednostkami osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z ABO, uzyskanego od osoby, która wyzdrowiała z udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z odrębnym protokołem). Zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane z podawaniem osocza rekonwalescentów. Inne informacje, które należy zebrać, będą obejmować dane demograficzne pacjentów, wykorzystanie zasobów placówki opieki doraźnej (całkowita długość pobytu, dni na OIT, dni intubacji) oraz czas przeżycia do wypisu z placówki opieki doraźnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarty program rozszerzonego dostępu, mający na celu udostępnienie odpowiednio dopasowanego osocza rekonwalescencyjnego do leczenia pacjentów w ośrodkach opieki doraźnej zakażonych SARS-CoV-2, którzy mają ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub którzy są oceniani przez służby zdrowia świadczeniodawcy narażony jest na wysokie ryzyko progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby. Osocze rekonwalescentów COVID-19 będzie pozyskiwane z Jefferson Blood Bank i będzie spełniać wszystkie wymogi regulacyjne dotyczące osocza konwencjonalnego oraz dodatkowe uwagi FDA dotyczące osocza rekonwalescentów COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie SARS-CoV-2
  • Przyjęty na ostry dyżur w celu leczenia powikłań COVID-19
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 lub uznany przez prowadzącego leczenie za wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby

Ciężka choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych

  • Duszność
  • Częstość oddechów > 30/minutę
  • Nasycenie tlenem <94%
  • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300
  • Nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

Zagrażająca życiu choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych

  • Niewydolność oddechowa
  • Wstrząs septyczny
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy włączeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 200-600 mililitrów osocza rekonwalescencyjnego, podawanego z szybkością 100-250 ml/godz.
Lek: Osocze rekonwalescencyjne
Jedna do dwóch jednostek (200-600 ml) zgodnego z ABO osocza rekonwalescentów COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzje osocza rekonwalescentów z powodu COVID-19 w oddziałach intensywnej opieki medycznej zakażonych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i ostatecznie otrzymali transfuzję osocza rekonwalescentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z ozdrowieńczym osoczem COVID-19 u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dni
Zdarzenia niepożądane, w tym reakcja poprzetoczeniowa (gorączka, wysypka), ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI), przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO) i infekcja poprzetoczeniowa
0, 1, 2, 3, 7, 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni hospitalizacji
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni zarządzania Oddziałem Intensywnej Terapii
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Długość intubacji
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Dni wymogu intubacji
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zostali pomyślnie wypisani z placówki opieki doraźnej
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 dni
Zmiany w morfologii krwi u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Nieprawidłowe zmiany podstawowych parametrów metabolicznych (BMP) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Testy BMP obejmują pomiary glukozy, wapnia, sodu, potasu, wodorowęglanów, chlorków, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny. Interesujące zmiany obejmują zmiany oznaczone jako nieprawidłowe. Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany d-dimerów u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany fibrynogenu u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany czasu protrombinowego (PT) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni
Zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) u pacjentów po otrzymaniu osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: 0 i 7 dni
Wartości laboratoryjne zostaną ocenione w dniu 0 i 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej).
0 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20D.379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami