Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19

3. juni 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University

Rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19

Denne protokol giver adgang til rekonvalescerende undersøgelsesplasma til patienter på akutte institutioner, der er inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom. Efter afgivelse af informeret samtykke vil patienter blive transfunderet med 1-2 enheder ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma opnået fra en person, der er kommet sig efter dokumenteret infektion med SARS-CoV-2 (som beskrevet i særskilt protokol). De indsamlede sikkerhedsoplysninger vil omfatte alvorlige bivirkninger, der vurderes at være relateret til administration af rekonvalescent plasma. Andre oplysninger, der skal indsamles, vil omfatte patientdemografi, ressourceudnyttelse på akutte faciliteten (samlet længde af ophold, dage på intensivafdeling, dage intuberet) og overlevelse til udskrivning fra akut facilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label udvidet adgangsprogram til at gøre passende matchet rekonvalescent plasma tilgængeligt til behandling af patienter i akutte plejefaciliteter inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19, eller som er bedømt af et sundhedsvæsen. udbyderen har høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom. COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive indhentet fra Jefferson Blood Bank og vil opfylde alle regulatoriske krav til konventionelt plasma og FDA's yderligere overvejelser for COVID-19 rekonvalescent plasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -nyt-lægemiddel-ind-eller-enhedsfritagelse-ide-proces-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2
  • Indlagt på et akutcenter til behandling af COVID-19 komplikationer
  • Informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alvorlig eller livstruende COVID-19, eller vurderet af den behandlende udbyder til at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom

Alvorlig sygdom defineret som en af ​​følgende

  • Dyspnø
  • Respirationsfrekvens > 30/minut
  • Iltmætning <94 %
  • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold <300
  • Lungeinfiltrerer >50 % inden for 24 til 48 timer

Livstruende sygdom defineret som en af ​​følgende

  • Respirationssvigt
  • Septisk chok
  • Dysfunktion eller svigt af flere organer • Informeret samtykke givet af patient eller sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere inkluderet i forsøgsgruppen vil modtage 200-600 milliliter rekonvalescent plasma, indgivet med en hastighed på 100-250 ml/time
Medicin: Rekonvalescent plasma
En til to enheder (200-600 ml) ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager COVID-19 rekonvalescent plasmatransfusioner i akutte plejefaciliteter inficeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der har givet samtykke og i sidste ende modtager rekonvalescent plasmatransfusion.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af bivirkninger forbundet med COVID-19 rekonvalescent plasma hos patienter med COVID-19
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14 dage
Bivirkninger, herunder transfusionsreaktion (feber, udslæt), transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO) og transfusionsinfektion
0, 1, 2, 3, 7, 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Indlæggelsesdage
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Dage med ledelse af intensiv afdeling
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Længde af intubation
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Dage med intubationskrav
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Overlevelse til udledning
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Andel af patienter, der med succes udskrives fra akutmodtagelse
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 dage
Ændringer i fuldstændigt blodtal hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Unormale ændringer i Basic Metabolic Panel (BMP) målinger hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
BMP-tests omfatter målinger af glucose, calcium, natrium, kalium, bicarbonat, chlorid, blodurinstofnitrogen og kreatinin. Ændringer af interesse omfatter dem, der er markeret som unormale. Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i d-dimer hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i fibrinogen hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i protrombintid (PT) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage
Ændringer i partiel tromboplastintid (PTT) hos patienter efter modtagelse af rekonvalescent plasma
Tidsramme: 0 og 7 dage
Laboratorieværdier vil blive evalueret på dag 0 og 7 (eller dagen for hospitalsudskrivning, hvis tidligere).
0 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20D.379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger