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Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19

3. Juni 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Dieses Protokoll bietet Patienten in Akutversorgungseinrichtungen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und an einer schweren oder lebensbedrohlichen COVID-19-Erkrankung leiden oder bei denen nach Einschätzung eines Gesundheitsdienstleisters ein hohes Risiko einer Progression zu einer schweren oder schweren Erkrankung besteht, Zugang zu Rekonvaleszenzplasma in der Prüfphase lebensbedrohliche Krankheit. Nach der Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten eine Transfusion mit 1–2 Einheiten ABO-kompatiblem Rekonvaleszenzplasma, das von einer Person stammt, die sich von einer dokumentierten Infektion mit SARS-CoV-2 erholt hat (wie im separaten Protokoll beschrieben). Die gesammelten Sicherheitsinformationen umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die vermutlich mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma in Zusammenhang stehen. Weitere zu sammelnde Informationen umfassen die Patientendaten, die Ressourcennutzung der Akutversorgungseinrichtung (Gesamtaufenthaltsdauer, Tage auf der Intensivstation, Tage intubiert) und die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein offenes Programm mit erweitertem Zugang, um entsprechend abgestimmtes Rekonvaleszentenplasma für die Behandlung von Patienten in Akutversorgungseinrichtungen verfügbar zu machen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und an schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 leiden oder die von einem Gesundheitsdienst beurteilt werden Bei diesem Anbieter besteht ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung. COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wird von der Jefferson Blood Bank bezogen und erfüllt alle behördlichen Anforderungen für konventionelles Plasma sowie die zusätzlichen Überlegungen der FDA für COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Laborbestätigte Diagnose von SARS-CoV-2
  • Einweisung in eine Akutversorgungseinrichtung zur Behandlung von COVID-19-Komplikationen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Schwere oder lebensbedrohliche COVID-19-Erkrankung oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung

Als schwere Krankheit wird eine der folgenden Erkrankungen definiert

  • Dyspnoe
  • Atemfrequenz > 30/Minute
  • Sauerstoffsättigung <94 %
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs <300
  • Die Lunge infiltriert >50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Als lebensbedrohliche Erkrankung gilt eine der folgenden Erkrankungen

  • Atemstillstand
  • Septischer Schock
  • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten des Gesundheitswesens

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 200–600 Milliliter Rekonvaleszenzplasma, verabreicht mit einer Geschwindigkeit von 100–250 ml/h
Arzneimittel: Rekonvaleszentenplasma
Ein bis zwei Einheiten (200–600 ml) ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in mit SARS-CoV-2 infizierten Akutversorgungseinrichtungen COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasmatransfusionen erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde und die letztendlich eine Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Transfusionsreaktionen (Fieber, Hautausschlag), transfusionsbedingte akute Lungenschäden (TRALI), transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung (TACO) und Transfusionsinfektionen
0, 1, 2, 3, 7, 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage der Leitung der Intensivstation
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Länge der Intubation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Tage der Intubationspflicht
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Anteil der Patienten, die erfolgreich aus der Akutversorgungseinrichtung entlassen werden
0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage
Veränderungen im großen Blutbild bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Abnormale Veränderungen der BMP-Messwerte (Basic Metabolic Panel) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
BMP-Tests umfassen Messungen von Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Bikarbonat, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin. Zu den interessanten Änderungen zählen auch solche, die als abnormal gekennzeichnet sind. Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des D-Dimers bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen des Fibrinogens bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage
Veränderungen der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) bei Patienten nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 0 und 7 Tage
Die Laborwerte werden am Tag 0 und 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) ausgewertet.
0 und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20D.379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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