Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace karbamylovaných HDL a CAD u pacientů s T2DM

14. května 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Observační průřezová studie k porovnání hladin karbamylovaného lipoproteinu s vysokou hustotou mezi normálními subjekty, pacienty s diabetes mellitus 2. typu s koronárním srdečním onemocněním a bez něj.

Toto je observační průřezová studie zaměřená na zkoumání změn hladin karbamylovaného HDL u pacientů s T2DM a porovnání koncentrace karbamylovaného HDL mezi pacienty s T2DM s CAD a bez CAD, aby se prozkoumala souvislost mezi karbamylovaným HDL a rizikem. CAD u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se podílí na různých ateroprotektivních procesech, včetně reverzního transportu cholesterolu, inhibice oxidace lipidů a sekrece zánětlivých cytokinů, endoteliální opravy a antiapoptotické funkce, které všechny přispívají k regresi morové zátěže. Nedávné studie ukázaly, že oxidační stres a chronický zánět – oba se podílejí na procesu diabetu – mohou přispět k nevratné posttranslační modifikaci zvané karbamylace. Hladiny karbamylace odrážejí zátěž zvýšeného zánětu, oxidačního stresu a poškození ledvin a mohou sloužit jako biomarker určitých patologických stavů. Několik klinických studií prokázalo pozitivní souvislosti mezi kardiovaskulárním rizikem, mortalitou a hladinami produktů odvozených od sérové ​​karbamylace v obecné populaci a zejména u pacientů se selháním ledvin. Stále více důkazů také ukazuje, že karbamylovaný lipoprotein hraje klíčovou roli při ateroskleróze.18 Většina studií týkajících se karbamylace však byla provedena na pozadí onemocnění ledvin. Zda částice HDL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vykazují zvýšenou karbamylaci a zda je toto zvýšení spojeno s vaskulárními komplikacemi, zůstává neznámé. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na testování, zda HDL prožívá karbamylaci u pacientů s T2DM, a zkoumali proaterogenní účinky karbamylovaného HDL na adhezi endotelu a monocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Rui Jin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od září 2018 do března 2019 bylo do této studie zařazeno celkem 242 po sobě jdoucích pacientů s T2DM, kteří navštívili Shanghai Ruijin Hospital. Všichni pacienti byli vyšetřeni angiografií, přičemž CAD byla diagnostikována, pokud bylo zúžení luminálního průměru odhadnuto vizuálně na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) (n = 9), akutním koronárním syndromem (n = 25), srdečním selháním (n = 21), chronickou virovou nebo bakteriální infekcí (n = 7), nádory (n = 8) nebo poruchy imunitního systému (n = 3) byly z této studie vyloučeny. Zahrnuli jsme 40 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, abychom sloužili jako kontrolní skupina, kteří měli normální krevní tlak, sérovou glykémii nalačno, lipidový profil a renální funkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1: Klinická diagnóza T2DM (podle kritérií American Diabetes Association.)

Kritéria vyloučení:

  1. konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD)
  2. akutní koronární syndrom,
  3. srdeční selhání,
  4. chronická virová nebo bakteriální infekce,
  5. rakovina,
  6. poruchy imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé předměty
Zahrnuli jsme 40 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, abychom sloužili jako kontrolní skupina, kteří měli normální krevní tlak, sérovou glykémii nalačno, lipidový profil a renální funkce.
Jiný: Izolace, detekce a studie in vitro lipoproteinů s vysokou hustotou.
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.
T2DM s CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association. Všichni pacienti byli vyšetřeni angiografií, přičemž CAD byla diagnostikována, pokud bylo zúžení luminálního průměru odhadnuto vizuálně na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
Jiný: Izolace, detekce a studie in vitro lipoproteinů s vysokou hustotou.
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.
T2DM bez CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association. T2DM bez CAD byl diagnostikován, pokud nebylo vizuálně odhadnuto žádné zúžení luminálního průměru na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
Jiný: Izolace, detekce a studie in vitro lipoproteinů s vysokou hustotou.
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin karbamylovaného HDL mezi kontrolní skupinou a pacienty s T2DM s a bez souběžné ICHS.
Časové okno: do 1 týdne po zápisu
HDL byl izolován z plazmy subjektů a hladiny jeho karbamylace byly dále detekovány enzymatickým imunosorbentním testem
do 1 týdne po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • c-HDL study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení