Asociace karbamylovaných HDL a CAD u pacientů s T2DM
14. května 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
Observační průřezová studie k porovnání hladin karbamylovaného lipoproteinu s vysokou hustotou mezi normálními subjekty, pacienty s diabetes mellitus 2. typu s koronárním srdečním onemocněním a bez něj.
Toto je observační průřezová studie zaměřená na zkoumání změn hladin karbamylovaného HDL u pacientů s T2DM a porovnání koncentrace karbamylovaného HDL mezi pacienty s T2DM s CAD a bez CAD, aby se prozkoumala souvislost mezi karbamylovaným HDL a rizikem. CAD u pacientů s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se podílí na různých ateroprotektivních procesech, včetně reverzního transportu cholesterolu, inhibice oxidace lipidů a sekrece zánětlivých cytokinů, endoteliální opravy a antiapoptotické funkce, které všechny přispívají k regresi morové zátěže.
Nedávné studie ukázaly, že oxidační stres a chronický zánět – oba se podílejí na procesu diabetu – mohou přispět k nevratné posttranslační modifikaci zvané karbamylace.
Hladiny karbamylace odrážejí zátěž zvýšeného zánětu, oxidačního stresu a poškození ledvin a mohou sloužit jako biomarker určitých patologických stavů.
Několik klinických studií prokázalo pozitivní souvislosti mezi kardiovaskulárním rizikem, mortalitou a hladinami produktů odvozených od sérové karbamylace v obecné populaci a zejména u pacientů se selháním ledvin.
Stále více důkazů také ukazuje, že karbamylovaný lipoprotein hraje klíčovou roli při ateroskleróze.18
Většina studií týkajících se karbamylace však byla provedena na pozadí onemocnění ledvin.
Zda částice HDL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vykazují zvýšenou karbamylaci a zda je toto zvýšení spojeno s vaskulárními komplikacemi, zůstává neznámé.
V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na testování, zda HDL prožívá karbamylaci u pacientů s T2DM, a zkoumali proaterogenní účinky karbamylovaného HDL na adhezi endotelu a monocytů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Rui Jin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od září 2018 do března 2019 bylo do této studie zařazeno celkem 242 po sobě jdoucích pacientů s T2DM, kteří navštívili Shanghai Ruijin Hospital.
Všichni pacienti byli vyšetřeni angiografií, přičemž CAD byla diagnostikována, pokud bylo zúžení luminálního průměru odhadnuto vizuálně na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) (n = 9), akutním koronárním syndromem (n = 25), srdečním selháním (n = 21), chronickou virovou nebo bakteriální infekcí (n = 7), nádory (n = 8) nebo poruchy imunitního systému (n = 3) byly z této studie vyloučeny.
Zahrnuli jsme 40 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, abychom sloužili jako kontrolní skupina, kteří měli normální krevní tlak, sérovou glykémii nalačno, lipidový profil a renální funkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Klinická diagnóza T2DM (podle kritérií American Diabetes Association.)
Kritéria vyloučení:
- konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD)
- akutní koronární syndrom,
- srdeční selhání,
- chronická virová nebo bakteriální infekce,
- rakovina,
- poruchy imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
Zahrnuli jsme 40 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, abychom sloužili jako kontrolní skupina, kteří měli normální krevní tlak, sérovou glykémii nalačno, lipidový profil a renální funkce.
|
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.
|
|
T2DM s CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association.
Všichni pacienti byli vyšetřeni angiografií, přičemž CAD byla diagnostikována, pokud bylo zúžení luminálního průměru odhadnuto vizuálně na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
|
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.
|
|
T2DM bez CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association. T2DM bez CAD byl diagnostikován, pokud nebylo vizuálně odhadnuto žádné zúžení luminálního průměru na ≥ 50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
|
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění. Od každého účastníka byl izolován a dále sbírán lipoprotein o vysoké hustotě pro detekci úrovně karbamylace a studii in vitro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin karbamylovaného HDL mezi kontrolní skupinou a pacienty s T2DM s a bez souběžné ICHS.
Časové okno: do 1 týdne po zápisu
|
HDL byl izolován z plazmy subjektů a hladiny jeho karbamylace byly dále detekovány enzymatickým imunosorbentním testem
|
do 1 týdne po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- c-HDL study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .