Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek karbamylowanego HDL i CAD u pacjentów z T2DM

14 maja 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Przekrojowe badanie obserwacyjne w celu porównania poziomów karbamylowanych lipoprotein o dużej gęstości wśród zdrowych osób, pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą niedokrwienną serca i bez niej.

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zmian poziomów karbamylowanego HDL u pacjentów z T2DM i porównanie stężenia karbamylowanego HDL między pacjentami z T2DM z CAD i bez CAD w celu zbadania związku między karbamylowanym HDL a ryzykiem CAD u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) biorą udział w różnych procesach chroniących przed miażdżycą, w tym w odwrotnym transporcie cholesterolu, hamowaniu utleniania lipidów i wydzielaniu cytokin zapalnych, naprawie śródbłonka i funkcji antyapoptotycznej, które wszystkie przyczyniają się do regresji obciążenia dżumą. Ostatnie badania wykazały, że stres oksydacyjny i przewlekły stan zapalny - oba związane z procesem cukrzycy - mogą przyczynić się do nieodwracalnej modyfikacji potranslacyjnej zwanej karbamylacją. Poziomy karbamylacji odzwierciedlają obciążenie nasilonym stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i zaburzeniami czynności nerek i mogą służyć jako biomarker niektórych stanów patologicznych. W kilku badaniach klinicznych wykazano pozytywny związek między ryzykiem sercowo-naczyniowym, śmiertelnością i stężeniem produktów karbamylowania w surowicy w populacji ogólnej, a zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Coraz więcej dowodów wskazuje również, że karbamylowana lipoproteina odgrywa kluczową rolę w miażdżycy tętnic.18 Jednak większość badań dotyczących karbamylacji przeprowadzono na tle choroby nerek. Nie wiadomo, czy cząsteczki HDL u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wykazują zwiększoną karbamylację i czy to wzmocnienie jest związane z powikłaniami naczyniowymi. Dlatego w niniejszym badaniu badacze zamierzają sprawdzić, czy HDL ulega karbamylacji u pacjentów z T2DM i zbadali proaterogenne działanie karbamylowanego HDL na adhezję śródbłonka do monocytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rui Jin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od września 2018 r. do marca 2019 r. do badania włączono łącznie 242 kolejnych pacjentów z T2DM, którzy odwiedzili szpital Ruijin w Szanghaju. Wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą angiografii, z rozpoznaniem CAD, jeśli zwężenie średnicy światła oceniono wizualnie na ≥ 50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) (n = 9), ostrym zespołem wieńcowym (n = 25), niewydolnością serca (n = 21), przewlekłą infekcją wirusową lub bakteryjną (n = 7), nowotworami (n = 8) lub zaburzenia układu odpornościowego (n = 3) zostały wyłączone z tego badania. Włączyliśmy 40 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, aby służyć jako grupa kontrolna, którzy mieli normalne ciśnienie krwi, glikemię na czczo w surowicy, profil lipidowy i czynność nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1: Rozpoznanie kliniczne T2DM (według kryteriów American Diabetes Association).

Kryteria wyłączenia:

  1. schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  2. ostry zespół wieńcowy,
  3. niewydolność serca,
  4. przewlekła infekcja wirusowa lub bakteryjna,
  5. rak,
  6. zaburzenia układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Włączyliśmy 40 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, aby służyć jako grupa kontrolna, którzy mieli normalne ciśnienie krwi, glikemię na czczo w surowicy, profil lipidowy i czynność nerek.
Inny: Izolacja, wykrywanie i badanie in vitro lipoprotein o dużej gęstości.
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.
T2DM z CAD
Diagnozę T2DM postawiono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą angiografii, z rozpoznaniem CAD, jeśli zwężenie średnicy światła oceniono wizualnie na ≥ 50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
Inny: Izolacja, wykrywanie i badanie in vitro lipoprotein o dużej gęstości.
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.
T2DM bez CAD
Diagnozę T2DM postawiono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. T2DM bez CAD rozpoznano, jeśli w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej nie oceniono wzrokowo zwężenia średnicy światła na ≥50%.
Inny: Izolacja, wykrywanie i badanie in vitro lipoprotein o dużej gęstości.
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów karbamylowanego HDL między grupą kontrolną a pacjentami z T2DM z i bez współistniejącej CAD.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po rejestracji
HDL wyizolowano z osocza pacjentów, a jego poziomy karbamylacji wykrywano dalej za pomocą testu immunoenzymatycznego
w ciągu 1 tygodnia po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • c-HDL study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami