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Assoziation von carbamyliertem HDL und CAD bei T2DM-Patienten

14. Mai 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine beobachtende Querschnittsstudie zum Vergleich der carbamylierten High-Density-Lipoproteinspiegel bei normalen Probanden, Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit und ohne koronare Herzkrankheit.

Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Veränderungen der carbamylierten HDL-Spiegel bei T2DM-Patienten zu untersuchen und die Konzentration von carbamyliertem HDL zwischen den T2DM-Patienten mit KHK und ohne KHK zu vergleichen, um den Zusammenhang zwischen carbamyliertem HDL und Risiko zu untersuchen von KHK bei T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lipoprotein hoher Dichte (HDL) ist an verschiedenen atheroprotektiven Prozessen beteiligt, einschließlich des umgekehrten Cholesterintransports, der Hemmung der Lipidoxidation und der entzündlichen Zytokinsekretion, der Endothelreparatur und der antiapoptotischen Funktion, die alle zur Rückbildung der Pestlast beitragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress und chronische Entzündungen – die beide am Prozess von Diabetes beteiligt sind – zu einer irreversiblen posttranslationalen Modifikation namens Carbamylierung beitragen können. Carbamylierungsspiegel spiegeln die Belastung durch verstärkte Entzündung, oxidativen Stress und Nierenfunktionsstörung wider und können als Biomarker für bestimmte pathologische Zustände dienen. Mehrere klinische Studien haben positive Zusammenhänge zwischen dem kardiovaskulären Risiko, der Mortalität und den aus der Carbamylierung stammenden Serumspiegeln in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen gezeigt. Zunehmende Beweise zeigen auch, dass carbamyliertes Lipoprotein eine zentrale Rolle bei Arteriosklerose spielt.18 Die meisten Studien zur Carbamylierung wurden jedoch vor dem Hintergrund einer Nierenerkrankung durchgeführt. Ob HDL-Partikel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eine verstärkte Carbamylierung zeigen und ob diese Verstärkung mit vaskulären Komplikationen verbunden ist, bleibt unbekannt. Daher wollen die Forscher in der vorliegenden Studie testen, ob HDL bei T2DM-Patienten eine Carbamylierung erfährt, und untersuchten die proatherogenen Wirkungen von carbamyliertem HDL auf die Endothel-Monozyten-Adhäsion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen September 2018 und März 2019 wurden insgesamt 242 aufeinanderfolgende T2DM-Patienten, die das Shanghai Ruijin Hospital besuchten, in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden angiographisch getestet, wobei KHK diagnostiziert wurde, wenn die Verengung des Lumendurchmessers in einer großen epikardialen Koronararterie visuell auf ≥ 50 % geschätzt wurde. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (n = 9), akutem Koronarsyndrom (n = 25), Herzinsuffizienz (n = 21), chronischer viraler oder bakterieller Infektion (n = 7), Tumoren (n = 8) oder Störungen des Immunsystems (n = 3) wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Wir schlossen 40 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden als Kontrollgruppe ein, die normalen Blutdruck, Nüchternblutzucker im Serum, Lipidprofil und Nierenfunktion aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1:Klinische Diagnose von T2DM (nach den Kriterien der American Diabetes Association.)

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  2. akutes Koronar-Syndrom,
  3. Herzinsuffizienz,
  4. chronische virale oder bakterielle Infektion,
  5. Krebs,
  6. Störungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Themen
Wir schlossen 40 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden als Kontrollgruppe ein, die normalen Blutdruck, Nüchternblutzucker im Serum, Lipidprofil und Nierenfunktion aufwiesen.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.
T2DM mit CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. Alle Patienten wurden angiographisch getestet, wobei KHK diagnostiziert wurde, wenn die Verengung des Lumendurchmessers in einer großen epikardialen Koronararterie visuell auf ≥ 50 % geschätzt wurde.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.
T2DM ohne CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. T2DM ohne KHK wurde diagnostiziert, wenn in einer großen epikardialen Koronararterie keine Lumendurchmesserverengung visuell auf ≥50% geschätzt wurde.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von carbamyliertem HDL zwischen den Kontroll- und den T2DM-Patienten mit und ohne begleitende KHK.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
HDL wurde aus dem Plasma der Probanden isoliert und seine Carbamylierungsniveaus wurden weiter durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay nachgewiesen
innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • c-HDL study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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