Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace PET s 18F-fluordeoxyglukózou (18F-FDG) a 18F-cholinem u pacienta s HCC (PET-HCC01)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie hodnotící kombinaci pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-FDG a 18F-fluorocholinem pro optimalizaci stagingu a modifikaci léčby u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Cílem tohoto protokolu je dosáhnout lepší shody mezi skutečným stagingem a navrhovanou léčbou, aby se předešlo neadekvátní léčbě s rizikem komplikací. U pacientů s HCC klasifikovaným jako BCLC A až C by kombinace 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-TomoDensitoMetry (TDM) s konvenčním zobrazením klinicky významně modifikovala terapeutickou strategii původně plánovanou pouze konvenčním zobrazením. Tato změna v terapeutické strategii by byla z kurativní na paliativní léčbu nebo z lokoregionální paliativní na systémovou paliativní léčbu. 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-CT skeny budou provedeny po zařazení pacienta do studie a před multidisciplinárním konzultačním setkáním k diskusi o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu a v 90 % případů se vyvíjí na cirhózu. Prognóza pacientů s HCC zůstává špatná s celkovým přežitím kolem 10 % po 5 letech pro všechna stádia nádoru dohromady. Diagnóza HCC se opírá o neinvazivní konvenční zobrazovací kritéria (počítačová tomografie [CT] a/nebo magnetická rezonance [MRI]) a/nebo histologii. Konvenční zobrazování (CT jater a/nebo MRI a CT plic) umožňuje stanovení stadia HCC podle barcelonského systému BCLC (Barcelon Clinical Liver Cancer) a spojuje každé stadium s terapeutickými modalitami. Přesné stanovení stadia se spolehlivými zobrazovacími metodami je proto klíčové pro stanovení nejlepší léčebné strategie. Hlavním cílem je prokázat, že identifikace nových nádorových lézí experimentálním postupem kombinujícím 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-CT skeny u pacientů s HCC modifikuje původně plánovanou terapeutickou strategii kurativní léčby paliativní léčby z lokoregionální paliativní léčby. léčba na systémovou paliativní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • NAULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • První diagnóza HCC (bez předchozí léčby)
  • Diagnostika HCC podle kritérií The European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 „neinvazivním“ zobrazením cirhózy nebo histologií cirhózy nebo necirhotických jater
  • BCLC tumor stadia A až C (mimo BCLC C s extrahepatálními metastázami) podle konvenčního zobrazení
  • Bude schopen mít PET skener do 4 týdnů po inkluzní návštěvě
  • Možnost zůstat o 20 minut déle u PET-CT skenů
  • Potřeba perorální, intrauterinní nebo mechanické antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní BCLC stádium 0 (jediný HCC menší než 2 cm)
  • Pacienti klasifikovaní jako BCLC stadium C s extrahepatálními metastázami
  • Snížená cirhóza (Child Pugh C) a/nebo pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 až 4, kteří nejsou kandidáty na transplantaci jater
  • Nekontrolovaný diabetes (definovaný glykémií > 1,7 g/l v době zařazení)
  • Hypersenzitivita na 18F Fluorocholin nebo 18F-FDG nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Kontraindikace k MRI: kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor nekompatibilní s MRI, neurostimulátor, kochleární implantát, intracerebrální feromagnetický cévní klip, nitrooční nebo mozková kovová cizí tělesa, inzulínová pumpa
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Známá alergie na jód
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti s péčí "Státní lékařská pomoc"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET-TDM
PET-TDM s 18F-FDG a PET-TDM s 18F-fluorocholinem
Záření: PET-TDM s 18F-FDG + PET-TDM s 18F-fluorocholinem
Experimentální postup kombinující PET-TDM s 18F-FDG a PET-TDM s 18F-Fluorocholinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že identifikace nových nádorových lézí experimentálním postupem kombinujícím PET-TDM s 18F-FDG a 18F-Fluorocholinem u pacientů s HCC modifikuje původně plánovanou terapeutickou strategii
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Primární cíl studie bude hodnocen podle podílu pacientů s první diagnózou HCC, jejichž léčba původně plánovaná na multidisciplinárním konzultačním setkání je modifikována kombinovaným použitím PET-TDM na 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu v kombinaci s konvenční zobrazování ve srovnání se samotným konvenčním zobrazováním.
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byla původně plánovaná kurativní léčba na základě konvenčního zobrazování upravena na lokoregionální nebo systémovou paliativní léčbu experimentálním postupem (18F-FDG a 18F PET-CT) -Fluorocholin)
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl pacientů, u kterých byla původně plánovaná kurativní léčba na základě konvenčního zobrazení, byla experimentálním postupem modifikována pro lokoregionální nebo systémovou paliativní léčbu (PET-TDMs na 18F-FDG a 18F-Fluorocholin).
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Modifikace nádorového stadia BCLC zpočátku hodnocená konvenčním zobrazováním na základě každého PET-TDM (18F-FDG samostatně, 18F-Fluorocholin samostatně) samostatně a poté kombinací obou (kombinace PET-TDM s 18F-FDG a 18F- Fluorocholin
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl modifikace stavu nádoru na pokročilejší stav v klasifikaci BCLC pomocí PET/CT s použitím samotného 18F-FDG, samotného 18F-Fluorocholinu a poté kombinace obou ve spojení s konvenčním zobrazením ve srovnání se samotným konvenčním zobrazením
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Identifikace jako HCC alespoň jedné další nádorové léze pomocí experimentálního postupu (každý PET-TDM samostatně a poté kombinace obou) ve srovnání se samotným konvenčním zobrazením
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl pacientů s další nádorovou lézí detekovanou samotným 18F-FDG-PET, samotným 18F-Fluorocholinem a poté kombinací obou, jejichž nádorová povaha je potvrzena histologicky nebo sledováním zobrazovacím vyšetřením
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Popis rozdílů v diagnostické výkonnosti experimentálního postupu ve srovnání s diagnostickým zlatým standardem (neinvazivní kritéria a/nebo nádorová histologie)
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl nových intrahepatálních a/nebo extrahepatálních lézí detekovaných PET-TDM při 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu a potvrzených jako HCC při histologii nebo sledováním zobrazovacího zařízení
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Nákladová efektivita mezi PET-TDM při 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu spojená s konvenčním zobrazováním oproti konvenčnímu samotnému zobrazování
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Poměr (přírůstkové) nákladové efektivity 18F-FDG a 18F-Fluorocholinových PET-CT spojených s konvenčním zobrazováním oproti konvenčnímu samotnému zobrazování
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Počet pacientů, kteří měli dodatečné vyšetření navržené MCM (multidisciplinární konzultační setkání) po provedených PET-TDM
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Počet pacientů, kteří podstoupili další doplňkové vyšetření (například biopsie nebo nové zobrazení) navržené MCM po 18F-FDG a 18F-Fluorocholinových PET-CT skenech, bude shromažďován prospektivně
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identifikátor registru: Registry ID: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení