Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination PET med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) og 18F-cholin hos patient med HCC (PET-HCC01)

15. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer kombinationen af ​​positronemissionstomografi (PET) med 18F-FDG og 18 F-fluorocholin til optimering af stadieinddeling og behandlingsmodifikation hos patienter med hepatocellulært karcinom

Formålet med denne protokol er at opnå et bedre match mellem den faktiske stadieinddeling og den foreslåede behandling for at undgå utilstrækkelige behandlinger med risiko for komplikationer. Hos patienter med HCC klassificeret som BCLC A til C vil kombinationen af ​​18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-TomoDensitoMetry (TDM) med konventionel billeddannelse klinisk signifikant ændre den terapeutiske strategi, der oprindeligt var planlagt med konventionel billeddannelse alene. Denne ændring i terapeutisk strategi ville være fra kurativ til palliativ behandling eller fra lokoregional palliativ til systemisk palliativ behandling. 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-scanninger vil blive udført efter inddragelse af patienten i undersøgelsen og forud for tværfagligt konsultationsmøde til behandlingssamtale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de førende årsager til dødsfald fra kræft på verdensplan og udvikles ved skrumpelever i 90 % af tilfældene. Prognosen for patienter med HCC forbliver dårlig med en samlet overlevelse på omkring 10 % efter 5 år for alle tumorstadier kombineret. Diagnosen HCC er baseret på ikke-invasive konventionelle billeddiagnostiske kriterier (computertomografi [CT] og/eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og/eller histologi. Konventionel billeddannelse (lever-CT og/eller MRI og lunge-CT) muliggør HCC-stadieinddeling i henhold til Barcelona Clinical Liver Cancer-systemet (BCLC), der forbinder hvert stadium med terapeutiske modaliteter. Nøjagtig iscenesættelse med pålidelige billeddannelsesmetoder er derfor afgørende for at bestemme den bedste behandlingsstrategi. Hovedformålet er at demonstrere, at identifikation af nye tumorlæsioner ved en eksperimentel procedure, der kombinerer 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-scanninger hos patienter med HCC, modificerer den oprindeligt planlagte terapeutiske strategi for en kurativ behandling palliativ behandling, fra lokoregional palliativ behandling til systemisk palliativ behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • NAULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Første diagnose af HCC (ingen tidligere behandlinger modtaget)
  • Diagnose af HCC i henhold til The European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012-kriterier ved "non-invasiv" billeddannelse på cirrhosis eller ved histologi på cirrhosis eller ikke-cirrhotic lever
  • BCLC-tumorstadie A til C (eksklusive BCLC C med ekstrahepatiske metastaser) ifølge konventionel billeddannelse
  • Vil kunne have en PET-scanner indenfor 4 uger efter inklusionsbesøget
  • Mulighed for at blive 20 minutter længere til PET-CT-scanninger
  • Behov for oral, intrauterin eller mekanisk prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Har en sygeforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret BCLC stadium 0 (enkelt HCC mindre end 2 cm)
  • Patienter klassificeret som BCLC stadium C med ekstrahepatiske metastaser
  • Nedsat cirrhosis (Child Pugh C) og/eller patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 til 4, er ikke kandidater til levertransplantation
  • Ukontrolleret diabetes (defineret ved blodsukker > 1,7 g/l på tidspunktet for inklusion)
  • Overfølsomhed over for 18F Fluorocholin eller 18F-FDG eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Kontraindikation til MR: pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, der ikke er kompatibel med MR, neurostimulator, cochleært implantat, intracerebral ferromagnetisk vaskulær klemme, intraokulære eller cerebrale metalliske fremmedlegemer, insulinpumpe
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under vejledning eller kuratorskab eller beskyttelse af retfærdighed
  • Kendt allergi over for jod
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patienter med pleje "Statens lægehjælp"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET-TDM
PET-TDM med 18F-FDG og PET-TDM med 18F-fluorcholin
Stråling: PET-TDM med 18F-FDG + PET-TDM med 18F-fluorcholin
Eksperimentel procedure, der kombinerer PET-TDM med 18F-FDG og PET-TDM med 18F-fluorocholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere, at identifikation af nye tumorlæsioner ved en eksperimentel procedure, der kombinerer PET-TDM'er med 18F-FDG og 18F-Fluorocholin hos patienter med HCC, modificerer den oprindeligt planlagte terapeutiske strategi
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Det primære formål med undersøgelsen vil blive evalueret af andelen af ​​patienter med en første diagnose af HCC, hvis behandling oprindeligt planlagt i et multidisciplinært konsultationsmøde er modificeret af den kombinerede brug af PET-TDM ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin i kombination med konventionel billeddannelse sammenlignet med konventionel billeddannelse alene.
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, for hvem en kurativ behandling oprindeligt planlagt på basis af konventionel billeddiagnostik er blevet modificeret, til en lokoregional eller systemisk palliativ behandling ved den eksperimentelle procedure (18F-FDG og 18F PET-CT'er) -Fluorocholin)
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Andelen af ​​patienter, for hvem kurativ behandling oprindeligt var planlagt på basis af konventionel billeddannelse, er blevet modificeret til lokoregional eller systemisk palliativ behandling ved den eksperimentelle procedure (PET-TDM'er ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin).
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Modifikation af BCLC-tumorstadiet evalueret indledningsvis ved konventionel billeddannelse på basis af hver PET-TDM (18F-FDG alene, 18F-Fluorocholin alene) separat og derefter kombinationen af ​​begge (kombination af PET-TDM'er med 18F-FDG og 18F- Fluorocholin
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Andelen af ​​modifikation af tumorstatus til en mere avanceret status i BCLC-klassificeringen ved brug af PET/CT ved brug af 18F-FDG alene, 18F-Fluorocholin alene og derefter kombinationen af ​​begge i forbindelse med konventionel billeddannelse sammenlignet med konventionel billeddannelse alene
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Identifikation som en HCC af mindst én yderligere tumorlæsion ved hjælp af den eksperimentelle procedure (hver PET-TDM separat og derefter kombinationen af ​​begge) sammenlignet med konventionel billeddannelse alene
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Andelen af ​​patienter med en yderligere tumorlæsion påvist af 18F-FDG-PET alene, med 18F-Fluorocholin alene og derefter kombinationen af ​​begge, hvis tumorkarakter bekræftes histologisk eller ved billedopfølgning
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Beskrivelse af forskellene i diagnostisk ydeevne af den eksperimentelle procedure sammenlignet med den diagnostiske guldstandard (ikke-invasive kriterier og/eller tumorhistologi)
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Andelen af ​​nye intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske læsioner påvist af PET-TDM'er ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin og bekræftet som HCC på histologi eller ved billedopfølgning
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Omkostningseffektivitet mellem PET-TDM'er ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin forbundet med konventionel billeddannelse versus konventionel billeddannelse alene
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Det (inkrementelle) omkostningseffektivitetsforhold for 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT'er forbundet med konventionel billeddannelse versus konventionel billeddannelse alene
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Antal patienter, der fik en yderligere undersøgelse foreslået af MCM (multidisciplinært konsultationsmøde) efter de udførte PET-TDM'er
Tidsramme: gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage
Antallet af patienter, der har fået en supplerende undersøgelse (f.eks. biopsi eller ny billeddannelse), foreslået af MCM efter 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-scanninger, vil blive indsamlet prospektivt
gennem tværfagligt samarbejdsmøde i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Registry Identifier: Registry ID: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger