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Kombinations-PET mit 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) und 18 F-Cholin bei Patienten mit HCC (PET-HCC01)

15. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Studie zur Bewertung der Kombination von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-FDG und 18 F-Fluorocholin zur Optimierung des Stagings und der Behandlungsmodifikation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieses Protokolls ist es, eine bessere Übereinstimmung zwischen der tatsächlichen Inszenierung und der vorgeschlagenen Behandlung zu erreichen, um unzureichende Behandlungen mit dem Risiko von Komplikationen zu vermeiden. Bei Patienten mit HCC, klassifiziert als BCLC A bis C, würde die Kombination von 18F-FDG und 18F-Fluorocholin-PET-TomoDensitoMetry (TDM) mit konventioneller Bildgebung die ursprünglich geplante therapeutische Strategie allein durch konventionelle Bildgebung klinisch signifikant verändern. Dieser Wechsel in der therapeutischen Strategie würde von einer kurativen zu einer palliativen Behandlung oder von einer lokoregionären zu einer systemischen palliativen Behandlung führen. 18F-FDG- und 18F-Fluorocholin-PET-CT-Scans werden nach der Aufnahme des Patienten in die Studie und vor dem multidisziplinären Beratungsgespräch zur Diskussion der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen durch Krebs und entwickelt sich in 90 % der Fälle aus einer Zirrhose. Die Prognose von Patienten mit HCC bleibt schlecht mit einem Gesamtüberleben von etwa 10 % nach 5 Jahren für alle Tumorstadien zusammen. Die Diagnose des HCC beruht auf nicht-invasiven Kriterien der konventionellen Bildgebung (Computertomographie [CT] und/oder Magnetresonanztomographie [MRT]) und/oder Histologie. Konventionelle Bildgebung (Leber-CT und/oder MRT und Lungen-CT) ermöglicht die Stadieneinteilung des HCC gemäß dem Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC)-System, wobei jedes Stadium mit therapeutischen Modalitäten verknüpft wird. Ein genaues Staging mit zuverlässigen bildgebenden Verfahren ist daher entscheidend, um die beste Behandlungsstrategie zu bestimmen. Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Identifizierung neuer Tumorläsionen durch ein experimentelles Verfahren, das 18F-FDG- und 18F-Fluorocholin-PET-CT-Scans bei Patienten mit HCC kombiniert, die ursprünglich geplante therapeutische Strategie einer kurativen palliativen Behandlung von einer lokoregionären palliativen Behandlung modifiziert Behandlung zur systemischen Palliativbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> 18 Jahre alt
  • Erste Diagnose von HCC (keine vorherigen Behandlungen erhalten)
  • Diagnose des HCC gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 durch „nicht-invasive“ Bildgebung bei Zirrhose oder durch Histologie bei Zirrhose oder nicht zirrhotischer Leber
  • BCLC-Tumorstadium A bis C (ohne BCLC C mit extrahepatischen Metastasen) gemäß konventioneller Bildgebung
  • Kann innerhalb von 4 Wochen nach dem Inklusionsbesuch einen PET-Scanner haben
  • Möglichkeit, für PET-CT-Scans 20 Minuten länger zu bleiben
  • Notwendigkeit einer oralen, intrauterinen oder mechanischen Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Krankenversicherungsschutz haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BCLC-Stadium 0 (einzelnes HCC kleiner als 2 cm)
  • Patienten im BCLC-Stadium C mit extrahepatischen Metastasen
  • Verminderte Zirrhose (Child Pugh C) und/oder Patienten mit Leistungsstatus 2 bis 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sind keine Kandidaten für eine Lebertransplantation
  • Unkontrollierter Diabetes (definiert durch Blutzucker > 1,7 g / L zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluorocholin oder 18F-FDG oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Kreatinin-Clearance <40 ml / min
  • Kontraindikation für MRT: Schrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator nicht MRT-kompatibel, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, intrazerebraler ferromagnetischer Gefäßclip, intraokulare oder zerebrale metallische Fremdkörper, Insulinpumpe
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Bekannte Allergie gegen Jod
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten mit Betreuung „Staatliche Krankenhilfe“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET-TDM
PET-TDM mit 18F-FDG und PET-TDM mit 18F-Fluorcholin
Strahlung: PET-TDM mit 18F-FDG + PET-TDM mit 18F-Fluorcholin
Experimentelles Verfahren, das PET-TDM mit 18F-FDG und PET-TDM mit 18F-Fluorocholin kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die Identifizierung neuer Tumorläsionen durch ein experimentelles Verfahren, das PET-TDMs mit 18F-FDG und 18F-Fluorocholin bei Patienten mit HCC kombiniert, die ursprünglich geplante therapeutische Strategie modifiziert
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Das primäre Ziel der Studie wird anhand des Anteils der Patienten mit HCC-Erstdiagnose bewertet, deren ursprünglich in einem multidisziplinären Beratungsgespräch geplante Behandlung durch den kombinierten Einsatz von PET-TDMs in Kombination mit 18F-FDG und 18F-Fluorocholin modifiziert wird konventionelle Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Bildgebung allein.
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine ursprünglich auf Basis der konventionellen Bildgebung geplante kurative Behandlung durch das experimentelle Verfahren (18F-FDG und 18F-PET-CTs) auf eine lokoregionäre oder systemische palliative Behandlung umgestellt wurde -Fluorocholin)
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Der Anteil der Patienten, bei denen zunächst eine kurative Behandlung auf Basis konventioneller Bildgebung geplant war, wurde durch das experimentelle Vorgehen (PET-TDMs bei 18F-FDG und 18F-Fluorocholin) für eine lokoregionäre oder systemische palliative Behandlung modifiziert.
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Modifikation des BCLC-Tumorstadiums zunächst evaluiert durch konventionelle Bildgebung auf Basis jedes PET-TDM (18F-FDG allein, 18F-Fluorocholin allein) separat und dann die Kombination aus beiden (Kombination von PET-TDMs mit 18F-FDG und 18F- Fluorcholin
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Der Anteil der Modifikation des Tumorstatus zu einem fortgeschritteneren Status in der BCLC-Klassifikation unter Verwendung von PET/CT unter Verwendung von 18F-FDG allein, 18F-Fluorocholin allein und dann der Kombination von beiden in Verbindung mit konventioneller Bildgebung im Vergleich zu konventioneller Bildgebung allein
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Identifizierung mindestens einer zusätzlichen Tumorläsion als HCC durch das experimentelle Verfahren (jedes PET-TDM separat und dann die Kombination aus beiden) im Vergleich zur konventionellen Bildgebung allein
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Der Anteil der Patienten mit einer zusätzlichen Tumorläsion, die durch 18F-FDG-PET allein, mit 18F-Fluorocholin allein und dann der Kombination aus beiden nachgewiesen wurde, deren Tumornatur histologisch oder durch bildgebende Nachsorge bestätigt wird
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Beschreibung der Unterschiede in der diagnostischen Leistungsfähigkeit des experimentellen Verfahrens im Vergleich zum diagnostischen Goldstandard (nicht-invasive Kriterien und/oder Tumorhistologie)
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Der Anteil neuer intrahepatischer und/oder extrahepatischer Läsionen, die durch PET-TDMs bei 18F-FDG und 18F-Fluorocholin entdeckt und histologisch oder durch bildgebende Nachsorge als HCC bestätigt wurden
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Kosteneffizienz zwischen PET-TDMs bei 18F-FDG und 18F-Fluorocholin in Verbindung mit konventioneller Bildgebung im Vergleich zu konventioneller Bildgebung allein
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Das (inkrementelle) Kosten-Nutzen-Verhältnis von 18F-FDG- und 18F-Fluorocholin-PET-CTs in Verbindung mit konventioneller Bildgebung im Vergleich zu konventioneller Bildgebung allein
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Anzahl der Patienten, bei denen im Anschluss an die durchgeführten PET-TDMs eine vom MCM vorgeschlagene Zusatzuntersuchung (Multidisziplinäres Beratungsgespräch) durchgeführt wurde
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert
Die Anzahl der Patienten, bei denen nach 18F-FDG- und 18F-Fluorocholin-PET-CT-Scans eine zusätzliche ergänzende Untersuchung (z. B. Biopsie oder neue Bildgebung) vom MCM vorgeschlagen wurde, wird prospektiv erhoben
durch multidisziplinäre Konzertierung, die durchschnittlich 3 Tage dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Registrierungskennung: Registry ID: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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