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Combinazione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) e 18F-colina in pazienti con HCC (PET-HCC01)

15 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico che valuta la combinazione della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina per l'ottimizzazione della stadiazione e la modifica del trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare

L'obiettivo di questo protocollo è ottenere una migliore corrispondenza tra la stadiazione effettiva e il trattamento proposto al fine di evitare trattamenti inadeguati a rischio di complicanze. Nei pazienti con HCC classificato come BCLC da A a C, la combinazione di 18F-FDG e 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry (TDM) con l'imaging convenzionale modificherebbe clinicamente in modo significativo la strategia terapeutica inizialmente pianificata dal solo imaging convenzionale. Questo cambio di strategia terapeutica passerebbe da trattamento curativo a trattamento palliativo o da trattamento palliativo locoregionale a trattamento palliativo sistemico. Le scansioni PET-TC con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina verranno eseguite dopo l'inclusione del paziente nello studio e prima della riunione di consultazione multidisciplinare per la discussione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo, sviluppandosi sulla cirrosi nel 90% dei casi. La prognosi dei pazienti con HCC rimane infausta con una sopravvivenza globale di circa il 10% a 5 anni per tutti gli stadi tumorali combinati. La diagnosi di HCC si basa su criteri di imaging convenzionali non invasivi (tomografia computerizzata [TC] e/o risonanza magnetica [MRI]) e/o istologia. L'imaging convenzionale (TC del fegato e/o RM e TC del polmone) consente la stadiazione dell'HCC secondo il sistema Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), collegando ogni stadio alle modalità terapeutiche. Una stadiazione accurata con metodi di imaging affidabili è quindi fondamentale per determinare la migliore strategia di trattamento. L'obiettivo principale è dimostrare che l'identificazione di nuove lesioni tumorali mediante una procedura sperimentale che combina scansioni PET-TC con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina in pazienti con HCC, modifica la strategia terapeutica inizialmente pianificata di un trattamento palliativo curativo, da palliativo locoregionale trattamento palliativo sistemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • NAULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Prima diagnosi di HCC (nessun precedente trattamento ricevuto)
  • Diagnosi di HCC secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) 2012 mediante imaging "non invasivo" su cirrosi o istologia su cirrosi o fegato non cirrotico
  • Stadio del tumore BCLC da A a C (escluso BCLC C con metastasi extraepatiche) secondo l'imaging convenzionale
  • Potrà sottoporsi a uno scanner PET entro 4 settimane dalla visita di inclusione
  • Possibilità di rimanere 20 minuti in più per le scansioni PET-TC
  • Necessità di contraccezione orale, intrauterina o meccanica per le donne in età fertile
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio
  • Avere una copertura assicurativa medica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti classificati BCLC stadio 0 (singolo HCC inferiore a 2 cm)
  • Pazienti classificati come BCLC stadio C con metastasi extraepatiche
  • Cirrosi ridotta (Child Pugh C) e/o pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 2 a 4 non candidati al trapianto di fegato
  • Diabete non controllato (definito da glicemia > 1,7 g/L al momento dell'inclusione)
  • Ipersensibilità al 18F Fluorocolina o al 18F-FDG o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Clearance della creatinina <40 ml/min
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, neurostimolatore, impianto cocleare, clip vascolare ferromagnetica intracerebrale, corpi estranei metallici intraoculari o cerebrali, pompa per insulina
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o tutela o tutela della giustizia
  • Allergia nota allo iodio
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti con assistenza "Assistenza medica statale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET-TDM
PET-TDM con 18F-FDG e PET-TDM con 18F-fluorocolina
Radiazione: PET-TDM con 18F-FDG + PET-TDM con 18F-fluorocolina
Procedura sperimentale che combina PET-TDM con 18F-FDG e PET-TDM con 18F-Fluorocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l'identificazione di nuove lesioni tumorali mediante una procedura sperimentale che combina PET-TDM con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina in pazienti con HCC modifica la strategia terapeutica inizialmente pianificata
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
L'obiettivo primario dello studio sarà valutato dalla proporzione di pazienti con una prima diagnosi di HCC il cui trattamento inizialmente pianificato in un incontro di consultazione multidisciplinare viene modificato dall'uso combinato di PET-TDM a 18F-FDG e 18F-Fluorocolina in combinazione con imaging convenzionale rispetto al solo imaging convenzionale.
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali è stato modificato un trattamento curativo inizialmente previsto sulla base di imaging convenzionale, per un trattamento palliativo loco-regionale o sistemico mediante procedura sperimentale (18F-FDG e 18F PET-TC) -Fluorocolina)
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
La proporzione di pazienti per i quali il trattamento curativo inizialmente pianificato sulla base dell'imaging convenzionale è stata modificata per il trattamento palliativo loco-regionale o sistemico mediante la procedura sperimentale (PET-TDM al 18F-FDG e 18F-Fluorocolina).
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Modifica dello stadio del tumore BCLC inizialmente valutato mediante imaging convenzionale sulla base di ciascun PET-TDM (solo 18F-FDG, solo 18F-Fluorocolina) separatamente e quindi la combinazione di entrambi (combinazione di PET-TDM con 18F-FDG e 18F- Fluorocolina
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
La proporzione di modifica dello stato del tumore a uno stato più avanzato nella classificazione BCLC utilizzando PET/TC utilizzando solo 18F-FDG, solo 18F-Fluorocolina e quindi la combinazione di entrambi in associazione con l'imaging convenzionale rispetto al solo imaging convenzionale
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Identificazione come HCC di almeno un'ulteriore lesione tumorale utilizzando la procedura sperimentale (ciascun PET-TDM separatamente e quindi la combinazione di entrambi) rispetto al solo imaging convenzionale
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
La proporzione di pazienti con un'ulteriore lesione tumorale rilevata dal solo 18F-FDG-PET, con il solo 18F-Fluorocolina e poi la combinazione di entrambi, la cui natura tumorale è confermata istologicamente o mediante imaging di follow-up
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Descrizione delle differenze di performance diagnostica della procedura sperimentale rispetto al gold standard diagnostico (criteri non invasivi e/o istologia tumorale)
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
La proporzione di nuove lesioni intraepatiche e/o extraepatiche rilevate da PET-TDM a 18F-FDG e 18F-Fluorocolina e confermate come HCC all'istologia o al follow-up di imaging
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Rapporto costo-efficacia tra PET-TDM a 18F-FDG e 18F-Fluorocolina associati all'imaging convenzionale rispetto al solo imaging convenzionale
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Il rapporto costo-efficacia (incrementale) delle PET-TC con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina associate all'imaging convenzionale rispetto al solo imaging convenzionale
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto un esame aggiuntivo proposto dal MCM (riunione di consultazione multidisciplinare) a seguito delle PET-TDM eseguite
Lasso di tempo: attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni
Verrà raccolto in modo prospettico il numero di pazienti che hanno avuto un ulteriore esame complementare (biopsia o nuova imaging per esempio) proposto dal MCM a seguito di scansioni PET-TC con 18F-FDG e 18F-Fluorocolina
attraverso un incontro di concertazione multidisciplinare della durata media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identificatore di registro: Registry ID: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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