Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja PET z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) i 18F-choliną u pacjenta z HCC (PET-HCC01)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie oceniające połączenie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-FDG i 18F-fluorocholiną w celu optymalizacji oceny stopnia zaawansowania i modyfikacji leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego protokołu jest uzyskanie lepszego dopasowania między rzeczywistym stopniem zaawansowania a proponowanym leczeniem, aby uniknąć nieodpowiedniego leczenia obarczonego ryzykiem powikłań. U pacjentów z HCC sklasyfikowanym jako BCLC A do C, połączenie 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny PET-TomoDensitoMetry (TDM) z konwencjonalnym obrazowaniem klinicznie znacząco zmodyfikowałoby strategię terapeutyczną zaplanowaną początkowo na podstawie samego konwencjonalnego obrazowania. Ta zmiana w strategii terapeutycznej polegałaby na przejściu z leczenia leczniczego na leczenie paliatywne lub z miejscowo-regionalnego leczenia paliatywnego na ogólnoustrojowe leczenie paliatywne. Skany PET-CT 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny zostaną wykonane po włączeniu pacjenta do badania i przed multidyscyplinarnym spotkaniem konsultacyjnym w celu omówienia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, rozwijając się w marskości wątroby w 90% przypadków. Rokowanie pacjentów z HCC jest nadal złe, z całkowitym przeżyciem wynoszącym około 10% po 5 latach dla wszystkich stadiów nowotworu łącznie. Rozpoznanie HCC opiera się na nieinwazyjnych konwencjonalnych kryteriach obrazowania (tomografia komputerowa [CT] i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) i/lub histologia. Konwencjonalne obrazowanie (CT wątroby i/lub MRI oraz CT płuc) umożliwia ocenę stopnia zaawansowania HCC zgodnie z systemem Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), łącząc każdy etap z metodami terapeutycznymi. Dokładna ocena stopnia zaawansowania za pomocą niezawodnych metod obrazowania ma zatem kluczowe znaczenie dla określenia najlepszej strategii leczenia. Głównym celem jest wykazanie, że identyfikacja nowych zmian nowotworowych za pomocą eksperymentalnej procedury łączącej skany PET-CT 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny u pacjentów z HCC modyfikuje pierwotnie zaplanowaną strategię terapeutyczną leczenia wyleczalnego, paliatywnego, z lokoregionalnego leczenia paliatywnego od leczenia do systemowego leczenia paliatywnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • NAULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pierwsza diagnoza HCC (brak wcześniejszego leczenia)
  • Rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL) 2012 za pomocą „nieinwazyjnego” obrazowania marskości wątroby lub badania histologicznego marskości wątroby lub wątroby bez marskości wątroby
  • Stopień zaawansowania nowotworu BCLC od A do C (z wyłączeniem BCLC C z przerzutami pozawątrobowymi) według konwencjonalnego obrazowania
  • Będzie mógł mieć skaner PET w ciągu 4 tygodni po wizycie włączenia
  • Możliwość pozostania 20 minut dłużej na skany PET-CT
  • Konieczność stosowania antykoncepcji doustnej, wewnątrzmacicznej lub mechanicznej u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w stadium 0 BCLC (pojedynczy HCC mniejszy niż 2 cm)
  • Pacjenci sklasyfikowani jako BCLC w stadium C z przerzutami pozawątrobowymi
  • Zmniejszona marskość wątroby (Child Pugh C) i/lub pacjenci ze stanem sprawności 2 do 4 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niekwalifikujący się do przeszczepu wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi > 1,7 g/l w momencie włączenia)
  • Nadwrażliwość na 18F Fluorocholine lub 18F-FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca niezgodny z MRI, neurostymulator, implant ślimakowy, wewnątrzmózgowy ferromagnetyczny zacisk naczyniowy, wewnątrzgałkowe lub mózgowe metalowe ciała obce, pompa insulinowa
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Znana alergia na jod
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci objęci opieką „Państwowa Pomoc Lekarska”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PET-TDM
PET-TDM z 18F-FDG i PET-TDM z 18F-fluorocholiną
Promieniowanie: PET-TDM z 18F-FDG + PET-TDM z 18F-fluorocholiną
Procedura eksperymentalna łącząca PET-TDM z 18F-FDG i PET-TDM z 18F-Fluorocholiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że identyfikacja nowych zmian nowotworowych za pomocą eksperymentalnej procedury łączącej PET-TDM z 18F-FDG i 18F-Fluorocholiną u pacjentów z HCC modyfikuje pierwotnie zaplanowaną strategię terapeutyczną
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Głównym celem badania będzie ocena odsetka pacjentów z pierwszym rozpoznaniem HCC, u których leczenie pierwotnie zaplanowane na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym zostanie zmodyfikowane przez łączne zastosowanie PET-TDM w 18F-FDG i 18F-Fluorocholina w połączeniu z obrazowanie konwencjonalne w porównaniu z samym obrazowaniem konwencjonalnym.
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pierwotnie zaplanowane leczenie radykalne na podstawie konwencjonalnego obrazowania zostało zmodyfikowane na miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie paliatywne metodą eksperymentalną (18F-FDG i 18F PET-CT) -Fluorocholina)
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek pacjentów, u których leczenie pierwotnie zaplanowane na podstawie konwencjonalnego obrazowania został zmodyfikowany do miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia paliatywnego metodą eksperymentalną (PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-Fluorocholina).
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Modyfikacja stopnia zaawansowania nowotworu BCLC oceniana początkowo za pomocą konwencjonalnego obrazowania na podstawie każdego PET-TDM (sam 18F-FDG, sam 18F-fluorocholina) oddzielnie, a następnie połączenie obu (kombinacja PET-TDM z 18F-FDG i 18F- Fluorocholina
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek modyfikacji stanu nowotworu do bardziej zaawansowanego w klasyfikacji BCLC przy użyciu PET/CT przy użyciu samego 18F-FDG, samego 18F-fluorocholiny, a następnie ich kombinacji w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Identyfikacja jako HCC co najmniej jednej dodatkowej zmiany nowotworowej za pomocą procedury eksperymentalnej (każdy PET-TDM osobno, a następnie połączenie obu) w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek pacjentów z dodatkową zmianą nowotworową wykrytą za pomocą samego 18F-FDG-PET, samego 18F-Fluorocholiny, a następnie kombinacji obu, u których charakter nowotworu potwierdzono histologicznie lub w badaniu obrazowym
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Opis różnic w skuteczności diagnostycznej procedury eksperymentalnej w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym (kryteria nieinwazyjne i/lub histologia guza)
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek nowych zmian wewnątrzwątrobowych i/lub pozawątrobowych wykrytych za pomocą PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-fluorocholinie i potwierdzonych jako HCC w badaniu histologicznym lub w badaniu obrazowym
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Opłacalność między PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-fluorocholinie związana z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
(Przyrostowy) stosunek opłacalności PET-CT 18F-FDG i 18F-fluorocholiny związany z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano dodatkowe badanie zaproponowane przez MCM (multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne) po wykonanych PET-TDM
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano dodatkowe badanie uzupełniające (na przykład biopsję lub nowe badanie obrazowe) zaproponowane przez MCM po skanach PET-CT z użyciem 18F-FDG i 18F-fluorocholiny, zostanie zebrana prospektywnie
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identyfikator rejestru: Registry ID: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami