Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozařování plic pro pneumonii COVID-19

21. ledna 2022 aktualizováno: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie nízkodávkového jednorázového nebo bilaterálního ozařování celých plic pro SARS-CoV-2 pneumonii

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o potenciálním přínosu záření pro plíce ke zlepšení zdraví pacientů, kteří jsou hospitalizováni s koronavirem-19 (COVID-19) kvůli infekci virem SARS-CoV-2. Tato infekce způsobuje zánět plic, který může ztížit dýchání. V důsledku toho mohou pacienti potřebovat doplňkový kyslík nebo být umístěni na ventilátor. Vyšetřovatelé se domnívají, že nízkodávková radiační terapie do plic může snížit tento zánět a zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou potřebovat méně kyslíkové podpory, jako je ventilace nebo doplňkový kyslík, nebo budou propuštěni z nemocnice za méně dní ve srovnání s bez radiační terapie. Množství záření je mnohem nižší, než jaké se obvykle používá k léčbě jiných stavů, jako je rakovina, i když je vyšší než dávka používaná pro běžné lékařské zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo jiného schváleného laboratorního testu ≤ 3 dny před zařazením nebo ≤ 14 dní před zařazením s progresivním onemocněním připomínajícím probíhající infekci SARS-CoV-2; opakované testování povoleno
  • Současná hospitalizace po dobu ≤ 14 dnů s infekcí SARS-CoV-2 v době zařazení
  • Použití doplňkového kyslíku nebo saturace kyslíkem ≤ 94 % na vzduchu v místnosti
  • Věk ≥ 40
  • Může dostávat antivirové léky (např. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotika (např. azithromycin), chlorochin, hydroxychlorochin, kortikosteroidy, statiny, antikoagulancia, protidestičkové látky (např. aspirin) a/nebo z uzdravené plazmy mimo studii a/nebo ve studii, pokud to umožňuje jiný protokol

Kritéria vyloučení

  • Předchozí nebo plánovaná léčba inhibitory interleukinu (např. tocilizumab, kanakinumab, sarilumab) nebo inhibitory TNF-α během 14 dnů od zařazení do studie
  • Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie
  • Předchozí hrudní radioterapie s kumulativní plicní V20 > 15 % do jedné z plic do 1 roku od zařazení, nebo jakákoli radioterapie vedoucí k maximální dávce plic 100 cGy nebo vyšší do 14 dnů od zařazení
  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová terapie s potenciálem plicní toxicity nebo radiosenzibilizace během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, od zařazení do studie, např. bleomycin nebo gemcitabin
  • Předchozí imunoterapie rakoviny s inhibitorem kontrolního bodu imunity do 60 dnů od zařazení
  • Závažné preexistující srdeční onemocnění, např. městnavé srdeční selhání funkční třídy ≥ 3 New York Heart Association (NYHA)
  • Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze
  • Známá anamnéza autoimunitního kolagenového vaskulárního onemocnění, např. sklerodermie
  • Známý dědičný syndrom se zvýšenou citlivostí na ionizující záření, např. ataxie-telangiektázie nebo Fanconiho anémie
  • Těhotenství
  • Neschopnost být v poloze na zádech a naplocho pro plánování a dodávku záření
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatek oprávněného zástupce, který by mohl poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Experimentální: Jednorázové ozáření plic 100 cGy
100 cGy jediné plicní záření
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 1 – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 2 – 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Experimentální: 100 cGy bilaterální ozáření plic
100 cGy bilaterální záření plic
Záření: Fáze 2
Rameno A - Žádné ozařování
Záření: Fáze 2
Rameno B – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 2
Rameno C - 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 1 – 100 cGy ozáření jedné (pravostranné) plíce pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače
Záření: Fáze 1
Úroveň dávky 2 – 100 cGy ozáření do obou plic pomocí 6 MV fotonů dodávaných pomocí klinického lineárního urychlovače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Proveditelnost a bezpečnost léčby hospitalizovaných pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií jednorázovým nebo oboustranným ozářením celých plic
Časové okno: 4 dny po randomizaci
Subjekty budou léčeny ozářením 100 cGy do jedné (pravostranné) plíce (úroveň dávky 1) nebo ozářením 100 cGy do obou plic (úroveň dávky 2) podle schématu eskalace dávky 3 + 3
4 dny po randomizaci
Fáze 2: Podíl s klinickým zlepšením na 7bodové ordinální stupnici 4. den po randomizaci
Časové okno: 4 dny po randomizaci

Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den. Každý den se zaznamená nejhorší (nejnižší) skóre z předchozího dne jako skóre za předchozí den.

Stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadoval trvalou lékařskou péči
  7. Ne hospitalizován
4 dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nebo zhoršení na 7bodové ordinální stupnici během dalších intervalů
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání horečky > 38ºC
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Rychlost a trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Podíl účastníků s celkovým přežitím do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Zlepšení rentgenových nálezů souvisejících s infekcí/zánětem; srovnání zahrnují srovnání ve studii oproti základním skenům a ozářená vs. neozářená plíce u subjektů randomizovaných k ozáření jedné plíce
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Až 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení