Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie płuc w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe niskodawkowego pojedynczego lub obustronnego napromieniowania całego płuca w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o potencjalnych korzyściach z naświetlania płuc w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów hospitalizowanych z powodu koronawirusa-19 (COVID-19) z powodu zakażenia wirusem o nazwie SARS-CoV-2. Ta infekcja powoduje zapalenie płuc, które może utrudniać oddychanie. W rezultacie pacjenci mogą potrzebować dodatkowego tlenu lub zostać podłączeni do respiratora. Badacze uważają, że radioterapia płucna małymi dawkami może zmniejszyć ten stan zapalny i zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci będą potrzebować mniejszego wsparcia tlenowego, takiego jak wentylacja lub dodatkowy tlen, lub zostaną wypisani ze szpitala w ciągu mniejszej liczby dni w porównaniu z osobami bez radioterapii. Ilość promieniowania jest znacznie niższa niż zwykle stosowana w leczeniu innych schorzeń, takich jak rak, chociaż jest wyższa niż dawka stosowana w rutynowym obrazowaniu medycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub innego zatwierdzonego testu laboratoryjnego ≤ 3 dni przed włączeniem lub ≤ 14 dni przed włączeniem z postępującą chorobą sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2; ponowne badanie dozwolone
  • Aktualna hospitalizacja ≤ 14 dni z zakażeniem SARS-CoV-2 w momencie włączenia
  • Stosowanie dodatkowego tlenu lub nasycenie tlenem ≤ 94% powietrza w pomieszczeniu
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Może otrzymywać leki przeciwwirusowe (np. remdesiwir, lopinawir/rytonawir, oseltamiwir, fawipirawir), antybiotyki (np. azytromycyna), chlorochinę, hydroksychlorochinę, kortykosteroidy, statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) i/lub osocze rekonwalescentów od osób, które wyzdrowiały poza nauką i/lub na studiach, jeśli pozwala na to inny protokół

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze lub planowane leczenie inhibitorami interleukiny (np. tocilizumabem, kanakinumabem, sarilumabem) lub inhibitorami TNF-α w ciągu 14 dni od włączenia
  • Przebyta lobektomia lub pneumonektomia
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej ze skumulowanym V20 w płucach > 15% w jednym z płuc w ciągu 1 roku od włączenia lub jakakolwiek radioterapia skutkująca maksymalną dawką w płucach 100 cGy lub wyższą w ciągu 14 dni od włączenia
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inna terapia ogólnoustrojowa, która może powodować toksyczność płucną lub nadwrażliwość na promieniowanie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia, np. bleomycyna lub gemcytabina
  • Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 60 dni od włączenia
  • Ciężka wcześniej istniejąca choroba serca, np. klasa czynnościowa ≥ 3 według New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Znana historia autoimmunizacyjnej choroby naczyń kolagenowych, np. twardziny skóry
  • Znany zespół dziedziczny ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie jonizujące, np. ataksja-telangiektazja lub niedokrwistość Fanconiego
  • Ciąża
  • Niemożność położenia się na plecach i płasko w celu planowania i dostarczania promieniowania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bez napromieniowania
Promieniowanie: Faza 2
Ramię A - Brak napromieniowania
Promieniowanie: Faza 2
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 2
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Eksperymentalny: Naświetlanie pojedynczego płuca 100 cGy
Promieniowanie pojedynczego płuca 100 cGy
Promieniowanie: Faza 2
Ramię A - Brak napromieniowania
Promieniowanie: Faza 2
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 2
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 1
Poziom dawki 1 - napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 1
Poziom dawki 2 - napromieniowanie obu płuc 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Eksperymentalny: Obustronne napromienianie płuc 100 cGy
Obustronne promieniowanie płuc 100 cGy
Promieniowanie: Faza 2
Ramię A - Brak napromieniowania
Promieniowanie: Faza 2
Ramię B – napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 2
Ramię C – naświetlanie obu płuc dawką 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczanych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 1
Poziom dawki 1 - napromieniowanie 100 cGy pojedynczego (prawego) płuca za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego
Promieniowanie: Faza 1
Poziom dawki 2 - napromieniowanie obu płuc 100 cGy za pomocą 6 fotonów MV dostarczonych za pomocą klinicznego akceleratora liniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Możliwość i bezpieczeństwo leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 za pomocą pojedynczego lub obustronnego napromieniania całego płuca
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
Pacjenci będą leczeni napromieniowaniem 100 cGy na pojedyncze (prawostronne) płuco (dawka poziom 1) lub napromieniowaniem 100 cGy na oba płuca (dawka 2) zgodnie ze schematem zwiększania dawki 3 + 3
4 dni po randomizacji
Faza 2: Odsetek z poprawą kliniczną w 7-punktowej skali porządkowej w dniu 4 po randomizacji
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji

Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu. Każdego dnia najgorszy (najniższy) wynik z poprzedniego dnia będzie zapisywany jako wynik z poprzedniego dnia.

Skala jest następująca:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
4 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa lub pogorszenie w 7-punktowej skali porządkowej w dodatkowych interwałach
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Szybkość i czas trwania stosowania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Szybkość i czas trwania gorączki > 38ºC
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Szybkość i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem do 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Poprawa wyników badań radiograficznych związanych z infekcją/stanem zapalnym; porównania obejmują badanie i skany wyjściowe oraz płuca napromieniowane i nienapromieniane u osób losowo przydzielonych do napromieniowania jednego płuca
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Do 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami