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Lungenbestrahlung bei COVID-19-Pneumonie

21. Januar 2022 aktualisiert von: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie zur niedrig dosierten Einzel- oder bilateralen Bestrahlung der gesamten Lunge bei SARS-CoV-2-Pneumonie

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über den potenziellen Nutzen der Bestrahlung der Lunge zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten erfahren, die aufgrund einer Infektion mit einem Virus namens SARS-CoV-2 mit Coronavirus-19 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Infektion verursacht eine Entzündung der Lunge, die das Atmen erschweren kann. Infolgedessen benötigen Patienten möglicherweise zusätzlichen Sauerstoff oder müssen an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden. Die Forscher glauben, dass eine niedrig dosierte Strahlentherapie der Lunge diese Entzündung reduzieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Patienten weniger Sauerstoffunterstützung wie Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder im Vergleich zu Patienten ohne Strahlentherapie in kürzeren Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Strahlungsmenge ist viel geringer als die, die normalerweise zur Behandlung anderer Erkrankungen wie Krebs verwendet wird, obwohl sie höher ist als die Dosis, die für routinemäßige medizinische Bildgebung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder einen anderen zugelassenen Labortest ≤ 3 Tage vor der Einschreibung oder ≤ 14 Tage vor der Einschreibung mit fortschreitender Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet; erneutes Testen erlaubt
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt von ≤ 14 Tagen mit SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff oder Sauerstoffsättigung ≤ 94 % der Raumluft
  • Alter ≥ 40
  • Kann antivirale Medikamente (z. B. Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Favipiravir), Antibiotika (z. B. Azithromycin), Chloroquin, Hydroxychloroquin, Kortikosteroide, Statine, Antikoagulationsmittel, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin) und/oder Rekonvaleszenzplasma von genesenen Personen erhalten außerhalb des Studiums und/oder während des Studiums, sofern das andere Protokoll dies zulässt

Ausschlusskriterien

  • Vorherige oder geplante Behandlung mit Interleukin-Inhibitoren (z. B. Tocilizumab, Canakinumab, Sarilumab) oder TNF-α-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie mit kumulativem Lungen-V20 > 15 % in einer der beiden Lungen innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung oder eine beliebige Strahlentherapie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung zu einer maximalen Lungendosis von 100 cGy oder mehr führt
  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie mit Potenzial für Lungentoxizität oder Strahlensensibilisierung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Aufnahme, z. B. Bleomycin oder Gemcitabin
  • Vorherige Krebsimmuntherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Schwere vorbestehende Herzerkrankung, z. B. kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse ≥ 3
  • Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Kollagen-Gefäßerkrankung, z. B. Sklerodermie
  • Bekanntes erbliches Syndrom mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung, z. B. Ataxie-Teleangiektasie oder Fanconi-Anämie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, für die Bestrahlungsplanung und -abgabe auf dem Rücken und flach zu lagern
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Fehlen eines bevollmächtigten Vertreters, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Experimental: 100 cGy Einzellungenbestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 1 – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 2 – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Experimental: 100 cGy bilaterale Lungenbestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm A – Keine Bestrahlung
Strahlung: Phase 2
Arm B – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 2
Arm C – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 1 – 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden
Strahlung: Phase 1
Dosisstufe 2 – 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen mit 6 MV-Photonen, die mit einem klinischen Linearbeschleuniger abgegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung hospitalisierter Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie mit einfacher oder beidseitiger Bestrahlung der gesamten Lunge
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden werden mit 100 cGy-Bestrahlung einer einzelnen (rechtsseitigen) Lunge (Dosisstufe 1) oder 100 cGy-Bestrahlung beider Lungen (Dosisstufe 2) nach einem 3 + 3-Dosis-Eskalationsschema behandelt
4 Tage nach der Randomisierung
Phase 2: Anteil mit klinischer Verbesserung auf einer 7-Punkte-Ordinalskala am Tag 4 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung

Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag. Jeden Tag wird die schlechteste (niedrigste) Punktzahl des Vortages als Punktzahl für den Vortag erfasst.

Der Maßstab ist wie folgt:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
4 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung oder Verschlechterung auf der 7-Punkte-Ordinalskala über zusätzliche Intervalle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit und Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit und Dauer des Fiebers > 38 °C
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Rate und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtüberleben bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Verbesserung der radiologischen Befunde im Zusammenhang mit Infektionen/Entzündungen; Zu den Vergleichen gehören Studien- und Basisscans sowie bestrahlte und unbestrahlte Lunge bei Probanden, die randomisiert einer einzelnen Lungenbestrahlung unterzogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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