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Irradiazione polmonare per polmonite da COVID-19

21 gennaio 2022 aggiornato da: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota sull'irradiazione polmonare intera singola o bilaterale a basso dosaggio per la polmonite da SARS-CoV-2

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sul potenziale beneficio delle radiazioni al polmone per migliorare la salute dei pazienti ricoverati in ospedale con Coronavirus-19 (COVID-19) a causa dell'infezione con un virus chiamato SARS-CoV-2. Questa infezione provoca infiammazione del polmone, che può rendere difficile la respirazione. Di conseguenza, i pazienti possono aver bisogno di ossigeno supplementare o essere posti su un ventilatore. I ricercatori ritengono che la radioterapia a basse dosi al polmone possa ridurre questa infiammazione e aumentare la probabilità che i pazienti necessitino di un minore supporto di ossigeno come ventilazione o ossigeno supplementare, o vengano dimessi dall'ospedale in meno giorni, rispetto a senza radioterapia. La quantità di radiazioni è molto inferiore a quella normalmente utilizzata per trattare altre condizioni come il cancro, sebbene sia superiore alla dose utilizzata per l'imaging medico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o altro test di laboratorio approvato ≤ 3 giorni prima dell'arruolamento o ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento con malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso; riesame consentito
  • Attuale ricovero ospedaliero per ≤ 14 giorni con infezione da SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento
  • Uso di ossigeno supplementare o saturazione di ossigeno ≤ 94% nell'aria ambiente
  • Età ≥ 40 anni
  • Può ricevere farmaci antivirali (ad es. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotici (ad es. azitromicina), clorochina, idrossiclorochina, corticosteroidi, statine, anticoagulanti, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina) e/o plasma convalescente da individui guariti fuori studio e/o in studio se consentito dall'altro protocollo

Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente o programmato con inibitori dell'interleuchina (ad esempio tocilizumab, canakinumab, sarilumab) o inibitori del TNF-α entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Precedente lobectomia o pneumonectomia
  • Precedente radioterapia toracica con V20 polmonare cumulativo > 15% a uno dei due polmoni entro 1 anno dall'arruolamento o qualsiasi radioterapia risultante in una dose polmonare massima di 100 cGy o superiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Precedente chemioterapia o altra terapia sistemica con potenziale di tossicità polmonare o radiosensibilizzazione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, dall'arruolamento, ad esempio bleomicina o gemcitabina
  • Precedente immunoterapia antitumorale con un inibitore del checkpoint immunitario entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Grave cardiopatia preesistente, ad es. classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
  • Storia nota di malattia vascolare del collagene autoimmune, ad esempio sclerodermia
  • Sindrome ereditaria nota con aumentata sensibilità alle radiazioni ionizzanti, ad esempio atassia-telangectasia o anemia di Fanconi
  • Gravidanza
  • Incapacità di essere posizionati supini e piatti per la pianificazione e la consegna delle radiazioni
  • Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Sperimentale: Irradiazione di un singolo polmone da 100 cGy
100 cGy di radiazione polmonare singola
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 1 - Irradiazione di 100 cGy a un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 2 - Irradiazione di 100 cGy a entrambi i polmoni utilizzando fotoni da 6 MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Sperimentale: Irradiazione polmonare bilaterale 100 cGy
Radiazione polmonare bilaterale di 100 cGy
Radiazione: Fase 2
Braccio A - Nessuna irradiazione
Radiazione: Fase 2
Braccio B - Irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 2
Braccio C - Irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 1 - Irradiazione di 100 cGy a un singolo polmone (lato destro) utilizzando 6 fotoni MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico
Radiazione: Fase 1
Livello di dose 2 - Irradiazione di 100 cGy a entrambi i polmoni utilizzando fotoni da 6 MV erogati utilizzando un acceleratore lineare clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Fattibilità e sicurezza del trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite da SARS-CoV-2 con irradiazione del polmone intero singola o bilaterale
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti saranno trattati con irradiazione di 100 cGy su un singolo polmone (lato destro) (livello di dose 1) o irradiazione di 100 cGy su entrambi i polmoni (livello di dose 2) seguendo uno schema di aumento della dose 3 + 3
4 giorni dopo la randomizzazione
Fase 2: proporzione con miglioramento clinico su una scala ordinale a 7 punti il ​​giorno 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione

La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno. Ogni giorno, il punteggio peggiore (il più basso) del giorno precedente verrà registrato come punteggio del giorno precedente.

La scala è la seguente:

  1. Morte
  2. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato
4 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento o peggioramento sulla scala ordinale a 7 punti su intervalli aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso e durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso e durata della febbre > 38ºC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza e durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza globale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Miglioramento dei reperti radiografici relativi a infezione/infiammazione; i confronti includono lo studio rispetto alle scansioni basali e il polmone irradiato rispetto a quello non irradiato in soggetti randomizzati a ricevere l'irradiazione di un singolo polmone
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P001494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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