Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebestråling for COVID-19 lungebetændelse

21. januar 2022 opdateret af: David E. Kozono, Brigham and Women's Hospital

Pilotundersøgelse af lavdosis enkelt eller bilateral hellungebestråling for SARS-CoV-2 lungebetændelse

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om den potentielle fordel ved stråling til lungerne for at forbedre sundheden for patienter, der er indlagt med Coronavirus-19 (COVID-19) på grund af infektion med en virus kaldet SARS-CoV-2. Denne infektion forårsager betændelse i lungen, som kan gøre det svært at trække vejret. Som følge heraf kan patienter have brug for supplerende ilt eller blive placeret i en ventilator. Efterforskerne mener, at lavdosis strålebehandling til lungen kan reducere denne betændelse og øge sandsynligheden for, at patienter får brug for mindre iltstøtte såsom ventilation eller supplerende ilt, eller at de bliver udskrevet fra hospitalet på færre dage sammenlignet med uden strålebehandling. Mængden af ​​stråling er meget lavere end hvad der typisk bruges til at behandle andre tilstande såsom kræft, selvom den er højere end den dosis, der bruges til rutinemæssig medicinsk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR eller en anden godkendt laboratorietest ≤ 3 dage før indskrivning eller ≤ 14 dage før indskrivning med progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion; gentest tilladt
  • Aktuel indlæggelse i ≤ 14 dage med SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Brug af supplerende ilt eller iltmætning ≤ 94 % på rumluft
  • Alder ≥ 40
  • Kan modtage antiviral medicin (f.eks. remdesivir, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, favipiravir), antibiotika (f.eks. azithromycin), chloroquin, hydroxychloroquin, kortikosteroider, statiner, antikoagulering, blodpladehæmmende midler (f.eks./eller aspirerede individer) uden for studiet og/eller på studiet, hvis det er tilladt i henhold til den anden protokol

Eksklusionskriterier

  • Forudgående eller planlagt behandling med interleukinhæmmere (f.eks. tocilizumab, canakinumab, sarilumab) eller TNF-α-hæmmere inden for 14 dage efter indskrivning
  • Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
  • Forudgående thoraxstrålebehandling med kumulativ lunge V20 > 15 % til enten lunge inden for 1 år efter tilmelding, eller enhver strålebehandling, der resulterer i en maksimal lungedosis på 100 cGy eller højere inden for 14 dage efter tilmelding
  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk terapi med potentiale for pulmonal toksicitet eller radiosensibilisering inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, efter tilmelding, f.eks. bleomycin eller gemcitabin
  • Forudgående cancerimmunterapi med en immuncheckpoint-hæmmer inden for 60 dage efter tilmelding
  • Alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3 kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation
  • Kendt historie med autoimmun kollagen vaskulær sygdom, f.eks. sklerodermi
  • Kendt arveligt syndrom med øget følsomhed over for ioniserende stråling, fx ataksi-telangiektasi eller Fanconi anæmi
  • Graviditet
  • Manglende evne til at blive placeret på ryggen og fladt til strålingsplanlægning og levering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller mangel på en autoriseret repræsentant, der kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen bestråling
Stråling: Fase 2
Arm A - Ingen bestråling
Stråling: Fase 2
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 2
Arm C - 100 cGy bestråling til begge lunger ved hjælp af 6 MV fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Eksperimentel: 100 cGy enkelt lungebestråling
100 cGy enkelt lungestråling
Stråling: Fase 2
Arm A - Ingen bestråling
Stråling: Fase 2
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 2
Arm C - 100 cGy bestråling til begge lunger ved hjælp af 6 MV fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 1
Dosisniveau 1 - 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 1
Dosisniveau 2 - 100 cGy-bestråling til begge lunger ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Eksperimentel: 100 cGy bilateral lungebestråling
100 cGy bilateral lungestråling
Stråling: Fase 2
Arm A - Ingen bestråling
Stråling: Fase 2
Arm B - 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 2
Arm C - 100 cGy bestråling til begge lunger ved hjælp af 6 MV fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 1
Dosisniveau 1 - 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator
Stråling: Fase 1
Dosisniveau 2 - 100 cGy-bestråling til begge lunger ved hjælp af 6 MV-fotoner leveret ved hjælp af en klinisk lineær accelerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Mulighed og sikkerhed ved behandling af indlagte patienter med SARS-CoV-2 lungebetændelse med enkelt eller bilateral hellungebestråling
Tidsramme: 4 dage efter randomisering
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 100 cGy-bestråling til en enkelt (højresidet) lunge (dosisniveau 1) eller 100 cGy-bestråling til begge lunger (dosisniveau 2) efter et 3 + 3-dosis-eskaleringsskema
4 dage efter randomisering
Fase 2: Andel med klinisk forbedring på en 7-punkts ordinær skala på dag 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 dage efter randomisering

Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Hver dag vil den dårligste (laveste) score fra den foregående dag blive registreret som scoren for den foregående dag.

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt
4 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring eller forværring på 7-punkts ordinalskalaen over yderligere intervaller
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Rate og varighed af brug af supplerende ilt
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Frekvens og varighed af feber > 38ºC
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Hastighed og varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Andel af deltagere med samlet overlevelse op til 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Forbedring af radiografiske fund relateret til infektion/inflammation; sammenligninger omfatter undersøgelser versus baseline-scanninger og bestrålede vs. ubestrålede lunger hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enkelt lungebestråling
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kozono, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger