Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní screening Lorcaserinu na poruchu užívání alkoholu

16. srpna 2022 aktualizováno: The Mind Research Network

Lidský laboratorní screening lorcaserinu u kuřáků s poruchou užívání alkoholu

Silně pijící kuřáci, včetně těch s poruchou užívání alkoholu (AUD), jsou vystaveni zvýšenému riziku četných negativních zdravotních následků ve srovnání s těmi, kteří pijí pouze alkohol nebo cigarety. Ačkoli jsou silně pijící kuřáci považováni za důležitou podskupinu pro klinické a veřejné zdravotní intervence, v současné době neexistují žádné schválené léky pro společnou indikaci snížení alkoholu a odvykání kouření. Na základě důkazů, že serotoninový systém hraje roli při konzumaci alkoholu a nikotinu a relapsu, se tato studie zaměřuje na prozkoumání toho, zda serotoninová medikace mění reakce na alkohol a nikotin u kuřáků s AUD, což informuje o její potenciální užitečnosti jako kandidátní terapie pro tuto klinickou podskupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozvoj farmakoterapie zůstává kritickým cílem pro snížení zdravotní a společenské zátěže spojené s poruchou užívání alkoholu (AUD). Klíčovým cílem je vývoj cílené léčby pro specifické podskupiny AUD. Mezi lidmi s AUD tvoří kuřáci cigaret početnou a kritickou podskupinu s neúměrně vysokými dlouhodobými zdravotními riziky, takže je klíčovou prioritou pokrok v terapiích souběžné AUD a kouření cigaret. Serotoninový (5-hydroxytryptaminový; 5-HT) systém se široce podílí na návykovém chování, což částečně odráží roli 5-HT v modulaci dopaminové funkce. Preklinické studie léků s 5-HT receptorem ukázaly, že cílená modulace 5-HT2C receptoru (účastnící se inhibice funkce DA související s 5-HT) mění spotřebu a znovuzavedení návykových drog, včetně alkoholu a nikotinu. Ze selektivních agonistů 5-HT2C receptoru má lorcaserin vynikající krátkodobý potenciál pro opětovné použití jako AUD terapie, protože byl schválen Food and Drug Administration pro řízení hmotnosti. Laboratorní studie medikace na lidech nabízejí časově a nákladově efektivní možnost pro validaci preklinických nálezů před většími randomizovanými kontrolovanými studiemi a pro testování kandidátních léčebných mechanismů. Tato fáze II laboratorního screeningu na lidech vyhodnotí lorcaserin jako novou kandidátskou terapii pro kuřáky s AUD. Účinky lorcaserinu vs. placebo budou hodnoceny ve dvojitě zaslepené zkřížené studii v rámci jednotlivých subjektů s lidskými laboratorními koncovými body. Tato studie poskytne časná data o účincích agonisty 5-HT2C receptoru u lidí ve vztahu k výsledkům souvisejícím s alkoholem a informuje o jeho potenciálu pro další hodnocení jako kandidátní léčby AUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65
  2. Splnění kritérií DSM-5 pro aktuální (minulý rok) AUD, stejně jako současné rizikové pití (tj. v průměru ≥ 14/21 nápojů týdně pro ženy/muže), s alespoň čtyřmi epizodami 4+/5 + nápoje za posledních 30 dní
  3. Denní kuřák, definovaný jako vykouření 1+ cigarety denně v průměru za posledních 12 měsíců
  4. Ochota užívat studijní pilulky a absolvovat studijní procedury
  5. Ochota absolvovat laboratorní sezení zahrnující podávání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné (30denní) užívání nelegálních drog (s výjimkou konopí) na základě vlastního hlášení nebo toxikologického screeningu
  2. Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek v minulém roce jinou než poruchu užívání alkoholu, poruchu užívání tabáku nebo mírnou poruchu užívání konopí
  3. Významné abstinenční příznaky založené na hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu po revidovaném alkoholu (CIWA-Ar) 8+ při vstupní lékařské návštěvě nebo na jakékoli hlášené anamnéze závažných abstinenčních příznaků (např.
  4. Posledních 30 dnů užívání nikotinové náhražky
  5. Posledních 30 dnů užívání SSRI, jiných psychiatrických léků nebo léků na kontrolu hmotnosti
  6. Celoživotní diagnóza závažných duševních onemocnění (např. psychotické nebo bipolární poruchy I)
  7. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění založené na hodnocení zdravotnického personálu (tj. lékaře nebo zdravotní sestry), včetně těžkého poškození jater nebo cirhózy, inzulínu závislého diabetu
  8. Současná léčba odvykání alkoholu nebo kouření nebo snaha omezit pití/kouření
  9. Léky kontraindikované pro použití s ​​lorcaserinem nebo které mají významnou interakci s lorcaserinem
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (<18 kg/m2)
  11. Anamnéza významných kardiovaskulárních stavů včetně anamnézy arytmií nebo srdečního bloku, srdečního selhání, chlopenního onemocnění srdce, úpalu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris
  12. Abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  13. V současné době kojíte, jste těhotná nebo těhotenství očekáváte
  14. anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nedávné sebevražedné myšlenky (tj. sebevražedné myšlenky (záměr nebo plán) v posledním měsíci)
  15. Plány cestovat mimo místní oblast během období studia nebo neschopnost zavázat se k celé délce studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve lorcaserin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají placebo tablety (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Lorcaserin perorální tableta
Lorcasering 10 mg perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Nejprve placebo, pak lorcaserin
Účastníci nejprve dostávají placebo (BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní spotřeba alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Počet nápojů zkonzumovaných během 2hodinového sezení samoaplikace alkoholu
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na alkohol
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek
Maximální samozřejmá stimulace během samoaplikace alkoholu, měřená pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Konečné vykázané skóre je součet každé položky na škále stimulace dělený celkovým počtem položek (3). Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší subjektivní stimulaci alkoholem.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek
Motivace ke konzumaci alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Samostatně hlášená poptávka po alkoholu, měřená elasticitou v úkolu nákupu alkoholu. Elasticita byla vypočtena podle Jacobse & Bickela (1999) s použitím odhadnutých parametrů aab z rovnice ln C = ln L + b(ln P) - aP, kde C je počet nápojů, které by byly spotřebovány za cenu P, a L je konstanta, která představuje počet vypitých nápojů při P = 1. Celková elasticita je určena výpočtem elasticity (a-b(P)) pro každý pár cena/spotřeba a použitím průměru. Větší hodnoty elasticity (tj. v tomto případě méně negativní) indikují zvýšenou ochotu konzumovat stejné množství nápojů, i když se cena zvyšuje.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Motivace ke kouření cigaret
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Samostatná poptávka po cigaretách měřená elasticitou v úkolu nákupu cigaret. Elasticita byla vypočtena podle Jacobse & Bickela (1999) s použitím odhadnutých parametrů aab z rovnice ln C = ln L + b(ln P) - aP, kde C je počet cigaret, které by byly zakoupeny za cenu P, a L je konstanta, která představuje počet zakoupených cigaret za P = 1. Celková elasticita je určena výpočtem elasticity (a-b(P)) pro každý pár cena/spotřeba a použitím průměru. Větší hodnoty elasticity (tj. v tomto případě méně záporné) ukazují na zvýšenou ochotu koupit stejný počet cigaret, i když se cena zvyšuje.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Denní konzumace alkoholu
Časové okno: Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Nápoje za den pití, které si sami uvedli
Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Spotřeba cigaret
Časové okno: Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Počet vykouřených cigaret za den
Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení