Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laboratoryjne badania przesiewowe Lorcaserin pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Badania przesiewowe w laboratorium ludzkim Lorcaserin u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Intensywni palacze, w tym osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), są bardziej narażeni na liczne negatywne skutki zdrowotne w porównaniu z osobami, które używają wyłącznie alkoholu lub papierosów. Chociaż nałogowi palacze są uznawani za ważną podgrupę dla interwencji klinicznych i zdrowia publicznego, obecnie nie ma zatwierdzonych leków do wspólnego wskazania redukcji alkoholu i zaprzestania palenia. Opierając się na dowodach, że układ serotoninowy odgrywa rolę w spożywaniu alkoholu i nikotyny oraz nawrotach, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy lek serotoninowy zmienia reakcje na alkohol i nikotynę u palaczy z AUD, informując o jego potencjalnej przydatności jako potencjalnej terapii dla tej podgrupy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój farmakoterapii pozostaje kluczowym celem zmniejszania obciążeń zdrowotnych i społecznych związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Kluczowym celem jest opracowanie ukierunkowanych terapii dla określonych podgrup AUD. Wśród osób z AUD palacze papierosów stanowią liczną i krytyczną podgrupę z nieproporcjonalnie wysokimi długoterminowymi zagrożeniami dla zdrowia, co czyni priorytetem rozwój terapii dla jednoczesnego palenia papierosów i AUD. Układ serotoninowy (5-hydroksytryptamina; 5-HT) jest szeroko zaangażowany w zachowania uzależniające, częściowo odzwierciedlając rolę 5-HT w modulowaniu funkcji dopaminy. Przedkliniczne badania leków receptora 5-HT wykazały, że ukierunkowana modulacja receptora 5-HT2C (zaangażowana w hamowanie funkcji DA związane z 5-HT) zmienia konsumpcję i przywracanie uzależniających leków, w tym alkoholu i nikotyny. Spośród selektywnych agonistów receptora 5-HT2C, lorkaseryna ma lepszy krótkoterminowy potencjał do zmiany przeznaczenia jako terapia AUD, ponieważ została zatwierdzona przez Food and Drug Administration do kontroli wagi. Badania leków w laboratorium na ludziach oferują opłacalną pod względem czasu i kosztów opcję walidacji wyników przedklinicznych przed większymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi oraz testowania potencjalnych mechanizmów leczenia. Ta faza II laboratoryjnej próby przesiewowej na ludziach oceni lorkaserynę jako nową kandydującą terapię dla palaczy z AUD. Wpływ lorkaseryny w porównaniu z placebo zostanie oceniony w podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu wewnątrzobiektowym z ludzkimi laboratoryjnymi punktami końcowymi. Badanie to dostarczy wczesnych danych dotyczących ludzi na temat wpływu agonisty receptora 5-HT2C w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem, informując o jego potencjale do dalszej oceny jako kandydata do leczenia AUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The Mind Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat
  2. Spełnienie kryteriów DSM-5 dla obecnego (zeszłego roku) AUD, jak również obecnego ryzykownego picia (tj. średnio ≥14/21 drinków tygodniowo dla kobiet/mężczyzn), z co najmniej czterema epizodami 4+/5 + napoje w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Codzienny palacz, definiowany jako palący średnio 1+ papierosa dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Gotowość do przyjmowania tabletek do nauki i ukończenia procedur badawczych
  5. Gotowość do ukończenia sesji laboratoryjnych obejmujących podawanie alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne (30-dniowe) używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) na podstawie samoopisu lub badania toksykologicznego
  2. Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku, innego niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zaburzenie związane z używaniem tytoniu lub łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
  3. Znaczne odstawienie alkoholu, w oparciu o wynik 8+ w skali Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) podczas wyjściowej wizyty lekarskiej lub jakąkolwiek zgłoszoną historię ciężkich objawów odstawienia (np. napadów padaczkowych)
  4. Stosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Stosowanie SSRI, innych leków psychiatrycznych lub leków kontrolujących wagę w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Dożywotnia diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (np. zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego typu I)
  7. Poważna choroba medyczna lub neurologiczna na podstawie oceny personelu medycznego (tj. lekarza lub pielęgniarki), w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby, cukrzyca insulinozależna
  8. Bieżące leczenie alkoholowe lub rzucanie palenia lub wysiłki mające na celu ograniczenie picia / palenia
  9. Leki, których stosowanie z lorkaseryną jest przeciwwskazane lub które w istotny sposób wchodzą w interakcje z lorkaseryną
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej normy (<18kg/m2)
  11. Historia poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych, w tym historia arytmii lub bloku serca, niewydolność serca, wada zastawek serca, atak gorąca, udar, niestabilna dusznica bolesna
  12. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  13. Obecnie karmi, jest w ciąży lub spodziewa się ciąży
  14. historia prób samobójczych lub niedawne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze (zamiar lub plan) w ciągu ostatniego miesiąca)
  15. Plany podróży poza obszar lokalny w okresie studiów lub niemożność zaangażowania się w cały czas trwania studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Lorcaserin, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują lorkaserynę (10 mg BID) przez 7 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni otrzymują tabletki placebo (BID) przez 7 dni.
Lek: Tabletka doustna Lorcaserin
Lorcasering 10 mg tabletka doustna (BID)
Inne nazwy:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw placebo, potem lorkaseryna
Uczestnicy najpierw otrzymują placebo (BID) przez 7 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni otrzymują następnie lorkaserynę (10 mg BID) przez 7 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo (BID)
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Liczba wypitych napojów podczas 2-godzinnej sesji samodzielnego podawania alkoholu
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne reakcje na alkohol
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo
Maksymalna zgłaszana przez siebie stymulacja podczas samodzielnego podawania alkoholu, mierzona za pomocą krótkiej dwufazowej skali efektów alkoholowych. Końcowy raportowany wynik to suma każdej pozycji na skali stymulacji podzielona przez całkowitą liczbę pozycji (3). Zakres wyników to 0-10, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą subiektywną stymulację alkoholem.
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo
Motywacja do spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Samodzielnie zgłaszane zapotrzebowanie na alkohol, mierzone elastycznością w zadaniu dotyczącym zakupu alkoholu. Elastyczność obliczono według Jacobs & Bickel (1999), wykorzystując estymowane parametry aib z równania ln C = ln L + b(ln P) - aP, gdzie C to liczba napojów, które zostałyby skonsumowane po cenie P, a L jest stałą reprezentującą liczbę wypitych napojów przy P = 1. Ogólną elastyczność określa się, obliczając elastyczność (a-b(P)) dla każdej pary cena/konsumpcja i biorąc średnią. Większe wartości elastyczności (tj. mniej ujemne w tym przypadku) wskazują na zwiększoną chęć spożycia tej samej liczby napojów nawet przy wzroście ceny.
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Motywacja do palenia papierosów
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Samodzielnie zgłaszany popyt na papierosy, mierzony elastycznością w zadaniu dotyczącym zakupu papierosów. Elastyczność obliczono według Jacobsa i Bickla (1999), wykorzystując estymowane parametry aib z równania ln C = ln L + b(ln P) - aP, gdzie C to liczba papierosów, które byłyby kupione po cenie P, a L jest stałą reprezentującą liczbę papierosów zakupionych przy P = 1. Ogólną elastyczność określa się, obliczając elastyczność (a-b(P)) dla każdej pary cena/konsumpcja i biorąc średnią. Większe wartości elastyczności (tj. mniej ujemne w tym przypadku) wskazują na zwiększoną chęć zakupu tej samej liczby papierosów nawet przy wzroście ceny.
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Dzienne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
Zgłoszone przez siebie napoje na dzień picia
W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
Zużycie papierosów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
Liczba papierosów wypalanych dziennie
W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Mind Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami