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Screening di laboratorio di Lorcaserin per il disturbo da uso di alcol

16 agosto 2022 aggiornato da: The Mind Research Network

Screening di laboratorio umano di Lorcaserin nei fumatori con disturbo da uso di alcol

I fumatori che bevono molto, compresi quelli con disturbo da uso di alcol (AUD), sono a maggior rischio di numerosi esiti negativi sulla salute rispetto a coloro che usano solo alcol o sigarette. Sebbene i forti fumatori siano riconosciuti come un sottogruppo importante per gli interventi clinici e di sanità pubblica, attualmente non esistono farmaci approvati per l'indicazione congiunta della riduzione dell'alcol e della cessazione del fumo. Sulla base delle prove che il sistema della serotonina svolge un ruolo nel consumo e nella ricaduta di alcol e nicotina, questo studio mira a esaminare se un farmaco serotoninergico altera le risposte di alcol e nicotina nei fumatori con AUD, informando la sua potenziale utilità come terapia candidata per questo sottogruppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della farmacoterapia rimane un obiettivo fondamentale per ridurre gli oneri sanitari e sociali associati al disturbo da uso di alcol (AUD). Lo sviluppo di trattamenti mirati per specifici sottogruppi AUD è un obiettivo chiave. Tra quelli con AUD, i fumatori di sigarette costituiscono un sottogruppo considerevole e critico con rischi per la salute a lungo termine sproporzionatamente elevati, il che rende una priorità fondamentale l'avanzamento delle terapie per l'AUD concomitante e il fumo di sigaretta. Il sistema della serotonina (5-idrossitriptamina; 5-HT) è ampiamente implicato nei comportamenti di dipendenza, riflettendo in parte il ruolo della 5-HT nella modulazione della funzione della dopamina. Studi preclinici sui farmaci del recettore 5-HT hanno dimostrato che la modulazione mirata del recettore 5-HT2C (implicata nell'inibizione della funzione DA correlata a 5-HT) altera il consumo e il ripristino di droghe che creano dipendenza, inclusi alcol e nicotina. Tra gli agonisti selettivi del recettore 5-HT2C, la lorcaserina ha un potenziale superiore a breve termine per il riutilizzo come terapia AUD, essendo stata approvata dalla Food and Drug Administration per la gestione del peso. Gli studi sui farmaci di laboratorio sull'uomo offrono un'opzione conveniente in termini di tempo e costi per convalidare i risultati preclinici prima di studi controllati randomizzati più ampi e per testare i meccanismi di trattamento candidati. Questo studio di screening di laboratorio umano di fase II valuterà la lorcaserina come una nuova terapia candidata per i fumatori con AUD. Gli effetti di lorcaserin rispetto al placebo saranno valutati in uno studio crossover in doppio cieco, all'interno dei soggetti, con endpoint di laboratorio sull'uomo. Questo studio fornirà i primi dati sull'uomo sugli effetti di un agonista del recettore 5-HT2C in relazione agli esiti correlati all'alcol, informando il suo potenziale per un'ulteriore valutazione come trattamento candidato per l'AUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale (anno passato) AUD, così come l'attuale consumo a rischio (ovvero, ≥14/21 drink a settimana per donne/uomini, in media), con almeno quattro episodi di 4+/5 + bevande negli ultimi 30 giorni
  3. Fumatore quotidiano, definito come chi dichiara di aver fumato più di 1 sigaretta al giorno, in media, negli ultimi 12 mesi
  4. Disponibilità a prendere pillole di studio e completare le procedure di studio
  5. Disponibilità a completare sessioni di laboratorio che prevedono la somministrazione di alcol

Criteri di esclusione:

  1. Consumo illecito di sostanze stupefacenti recente (30 giorni) (ad eccezione della cannabis) basato sull'autovalutazione o sullo screening tossicologico
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno diverso da disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di tabacco o disturbo da uso lieve di cannabis
  3. Significativa astinenza da alcol, sulla base di un punteggio CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised) di 8+ alla visita medica di base, o qualsiasi storia segnalata di gravi sintomi di astinenza (ad esempio, convulsioni)
  4. Ultimi 30 giorni di uso di sostituti della nicotina
  5. Uso negli ultimi 30 giorni di SSRI, altri farmaci psichiatrici o farmaci per il controllo del peso
  6. Diagnosi a vita di grave malattia mentale (ad esempio, disturbo psicotico o bipolare di tipo I)
  7. Malattia medica o neurologica significativa basata sulla valutazione del personale medico (ad es., medico o infermiere) inclusa grave compromissione epatica o cirrosi, diabete insulino-dipendente
  8. Attuale trattamento per smettere di fumare o alcol o sforzi per ridurre il consumo di alcol/fumo
  9. Farmaci controindicati per l'uso con lorcaserin o che hanno un'interazione significativa con lorcaserin
  10. Indice di massa corporea (BMI) sotto il range normale (<18kg/m2)
  11. Storia di condizioni cardiovascolari significative tra cui storia di aritmie o blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, attacco di calore, ictus, angina instabile
  12. Risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
  13. Attualmente in allattamento, incinta o in attesa di gravidanza
  14. storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria recente (cioè pensieri suicidari (intento o piano) nell'ultimo mese)
  15. Piani di viaggiare al di fuori dell'area locale durante il periodo di studio o incapacità di impegnarsi per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lorcaserin prima, poi placebo
I partecipanti ricevono prima lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, ricevono quindi compresse di placebo (BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di lorcaserina
Compressa orale da 10 mg di Lorcasering (BID)
Altri nomi:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo prima, poi lorcaserin
I partecipanti ricevono prima il placebo (BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, ricevono quindi lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo compresse orali (BID)
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol in laboratorio
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Numero di bevande consumate durante una sessione di autosomministrazione di alcol di 2 ore
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive all'alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo
Stimolazione massima auto-riferita durante l'autosomministrazione di alcol, misurata dalla Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Il punteggio finale riportato è la somma di ciascun elemento nella scala di stimolazione divisa per il numero totale di elementi (3). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 10, con numeri più alti che indicano una maggiore stimolazione soggettiva da parte dell'alcol.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo
Motivazione al consumo di alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Domanda di alcol autodichiarata, misurata dall'elasticità nell'attività di acquisto di alcol. L'elasticità è stata calcolata secondo Jacobs & Bickel (1999), utilizzando i parametri stimati a e b dall'equazione ln C = ln L + b(ln P) - aP, dove C è il numero di bevande che verrebbero consumate al prezzo P, e L è una costante che rappresenta il numero di bevande consumate a P = 1. L'elasticità complessiva è determinata calcolando l'elasticità (a-b(P)) per ogni coppia prezzo/consumo e prendendo la media. Valori di elasticità maggiori (cioè meno negativi in ​​questo caso) indicano una maggiore propensione a consumare lo stesso numero di bevande anche all'aumentare del prezzo.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Motivazione a fumare sigarette
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Domanda di sigarette autodichiarata, misurata dall'elasticità nell'attività di acquisto di sigarette. L'elasticità è stata calcolata secondo Jacobs & Bickel (1999), utilizzando i parametri stimati a e b dall'equazione ln C = ln L + b(ln P) - aP, dove C è il numero di sigarette che verrebbero acquistate al prezzo P, e L è una costante che rappresenta il numero di sigarette acquistate a P = 1. L'elasticità complessiva è determinata calcolando l'elasticità (a-b(P)) per ogni coppia prezzo/consumo e prendendo la media. Valori di elasticità maggiori (cioè meno negativi in ​​questo caso) indicano una maggiore disponibilità ad acquistare lo stesso numero di sigarette anche se il prezzo aumenta.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Consumo giornaliero di alcol
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Bevande autodichiarate per giorno di consumo
Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Numero di sigarette fumate al giorno
Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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