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Laborscreening von Lorcaserin auf Alkoholkonsumstörung

16. August 2022 aktualisiert von: The Mind Research Network

Humanlabor-Screening von Lorcaserin bei Rauchern mit Alkoholkonsumstörung

Stark trinkende Raucher, einschließlich solcher mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD), haben ein erhöhtes Risiko für zahlreiche negative gesundheitliche Folgen im Vergleich zu denen, die nur Alkohol oder Zigaretten konsumieren. Obwohl stark alkoholisierte Raucher als wichtige Untergruppe für klinische und öffentliche Gesundheitsinterventionen anerkannt sind, gibt es derzeit keine zugelassenen Medikamente für die gemeinsame Indikation Alkoholreduktion und Raucherentwöhnung. Basierend auf Beweisen, dass das Serotoninsystem eine Rolle beim Alkohol- und Nikotinkonsum und Rückfall spielt, zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob ein Serotonin-Medikament die Alkohol- und Nikotinreaktionen bei Rauchern mit AUD verändert, und informiert über seinen potenziellen Nutzen als Therapiekandidat für diese klinische Untergruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Pharmakotherapien bleibt ein entscheidendes Ziel, um die gesundheitlichen und gesellschaftlichen Belastungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu verringern. Die Entwicklung gezielter Behandlungen für spezifische AUD-Untergruppen ist ein Hauptziel. Unter denjenigen mit AUD stellen Zigarettenraucher eine beträchtliche und kritische Untergruppe mit unverhältnismäßig hohen langfristigen Gesundheitsrisiken dar, weshalb es eine Schlüsselpriorität ist, Therapien für gleichzeitiges AUD und Zigarettenrauchen voranzutreiben. Das Serotonin (5-Hydroxytryptamin; 5-HT)-System ist weitgehend an Suchtverhalten beteiligt, was teilweise die Rolle von 5-HT bei der Modulation der Dopaminfunktion widerspiegelt. Präklinische Studien mit 5-HT-Rezeptor-Medikamenten haben gezeigt, dass die gezielte Modulation des 5-HT2C-Rezeptors (beteiligt an der 5-HT-bezogenen Hemmung der DA-Funktion) den Konsum und die Wiederaufnahme von Suchtmitteln, einschließlich Alkohol und Nikotin, verändert. Von den selektiven 5-HT2C-Rezeptoragonisten hat Lorcaserin ein überlegenes kurzfristiges Potenzial für die Wiederverwendung als AUD-Therapie, da es von der Food and Drug Administration für die Gewichtskontrolle zugelassen wurde. Medikationsstudien im Humanlabor bieten eine zeit- und kosteneffiziente Option zur Validierung präklinischer Ergebnisse vor größeren randomisierten kontrollierten Studien und zum Testen von Behandlungsmechanismen. In dieser Phase-II-Screening-Studie im Humanlabor wird Lorcaserin als neuer Therapiekandidat für Raucher mit AUD bewertet. Die Wirkungen von Lorcaserin im Vergleich zu Placebo werden in einer doppelblinden Crossover-Studie innerhalb der Probanden mit Humanlabor-Endpunkten bewertet. Diese Studie wird frühe Humandaten zu den Wirkungen eines 5-HT2C-Rezeptoragonisten in Bezug auf alkoholbedingte Folgen liefern und sein Potenzial für eine weitere Bewertung als Behandlungskandidat für AUD aufzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für aktuelle (letztes Jahr) AUD sowie aktuellen Risikokonsum (d. h. ≥ 14/21 Getränke pro Woche für Frauen/Männer im Durchschnitt) mit mindestens vier Episoden von 4+/5 + Getränke in den letzten 30 Tagen
  3. Täglicher Raucher, definiert als das Rauchen von 1+ Zigaretten pro Tag im Durchschnitt der letzten 12 Monate
  4. Bereitschaft, Studienpillen einzunehmen und Studienverfahren abzuschließen
  5. Bereitschaft zur Durchführung von Laborsitzungen mit Alkoholverabreichung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher (30 Tage) illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von Cannabis) basierend auf Selbstauskunft oder toxikologischem Screening
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr als Alkoholkonsumstörung, Tabakkonsumstörung oder leichte Cannabiskonsumstörung
  3. Signifikanter Alkoholentzug, basierend auf einem Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) Score von 8+ bei der Erstuntersuchung beim Arzt oder einer gemeldeten Vorgeschichte schwerer Entzugssymptome (z. B. Krampfanfälle)
  4. Verwendung von Nikotinersatz in den letzten 30 Tagen
  5. Verwendung von SSRIs, anderen psychiatrischen Medikamenten oder Medikamenten zur Gewichtskontrolle in den letzten 30 Tagen
  6. Lebenszeitdiagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. psychotische oder Bipolar-I-Störung)
  7. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Personal (d. h. Arzt oder Krankenschwester), einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose, insulinabhängiger Diabetes
  8. Aktuelle Alkohol- oder Raucherentwöhnungsbehandlung oder Bemühungen, das Trinken/Rauchen einzuschränken
  9. Medikamente, die für die Anwendung mit Lorcaserin kontraindiziert sind oder eine signifikante Wechselwirkung mit Lorcaserin haben
  10. Body-Mass-Index (BMI) unter Normalbereich (<18kg/m2)
  11. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Arrhythmien oder Herzblock, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Hitzschlag, Schlaganfall, instabiler Angina pectoris
  12. Abnormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).
  13. Derzeit stillend, schwanger oder erwartet eine Schwangerschaft
  14. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder kürzliche Suizidgedanken (d. h. Suizidgedanken (Absicht oder Plan) im letzten Monat)
  15. Pläne, während des Studienzeitraums außerhalb der näheren Umgebung zu reisen, oder Unfähigkeit, sich für die gesamte Studiendauer zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zuerst Lorcaserin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst Lorcaserin (10 mg BID) für 7 Tage. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhalten sie dann 7 Tage lang Placebo-Tabletten (BID).
Arzneimittel: Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen
Lorcasering 10 mg Tablette zum Einnehmen (BID)
Andere Namen:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Erst Placebo, dann Lorcaserin
Die Teilnehmer erhalten zunächst Placebo (BID) für 7 Tage. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhalten sie dann Lorcaserin (10 mg BID) für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen (BID)
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum im Labor
Zeitfenster: Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.
Anzahl der konsumierten Getränke während einer 2-stündigen Alkohol-Selbstverabreichungssitzung
Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktionen auf Alkohol
Zeitfenster: Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen
Maximale selbstberichtete Stimulation während der Selbstverabreichung von Alkohol, gemessen anhand der Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Die gemeldete Endnote ist die Summe aller Punkte auf der Stimulationsskala dividiert durch die Gesamtzahl der Punkte (3). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen eine stärkere subjektive Stimulation durch Alkohol anzeigen.
Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen
Motivation zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.
Selbstberichteter Alkoholbedarf, gemessen anhand der Elastizität in der Alkoholkaufaufgabe. Die Elastizität wurde gemäß Jacobs & Bickel (1999) unter Verwendung der geschätzten Parameter a und b aus der Gleichung ln C = ln L + b(ln P) – aP berechnet, wobei C die Anzahl der Getränke ist, die zum Preis P konsumiert würden, und L ist eine Konstante, die die Anzahl der bei P = 1 konsumierten Getränke darstellt. Die Gesamtelastizität wird durch Berechnung der Elastizität (a-b(P)) für jedes Preis-/Verbrauchspaar und Mittelwertbildung bestimmt. Größere Elastizitätswerte (d. h. in diesem Fall weniger negativ) weisen auf eine erhöhte Bereitschaft hin, die gleiche Anzahl von Getränken zu konsumieren, selbst wenn der Preis steigt.
Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.
Motivation zum Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.
Selbstberichtete Zigarettennachfrage, gemessen anhand der Elastizität in der Zigarettenkaufaufgabe. Die Elastizität wurde gemäß Jacobs & Bickel (1999) unter Verwendung der geschätzten Parameter a und b aus der Gleichung ln C = ln L + b(ln P) – aP berechnet, wobei C die Anzahl der Zigaretten ist, die zum Preis P gekauft würden, und L ist eine Konstante, die die Anzahl der bei P = 1 gekauften Zigaretten darstellt. Die Gesamtelastizität wird durch Berechnung der Elastizität (a-b(P)) für jedes Preis-/Verbrauchspaar und Mittelwertbildung bestimmt. Größere Elastizitätswerte (d. h. in diesem Fall weniger negativ) weisen auf eine erhöhte Bereitschaft hin, die gleiche Anzahl Zigaretten zu kaufen, selbst wenn der Preis steigt.
Laborsitzung nach 7 Tagen Medikation oder Laborsitzung nach 7 Tagen Placebo-Pillen.
Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Während 7 Tagen Medikation oder während 7 Tagen Placebo-Pillen.
Selbstberichtete Getränke pro Trinktag
Während 7 Tagen Medikation oder während 7 Tagen Placebo-Pillen.
Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Während 7 Tagen Medikation oder während 7 Tagen Placebo-Pillen.
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Während 7 Tagen Medikation oder während 7 Tagen Placebo-Pillen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mind Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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