Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratoriescreening af Lorcaserin for alkoholbrugsforstyrrelser

16. august 2022 opdateret af: The Mind Research Network

Human Laboratory Screening af Lorcaserin hos rygere med alkoholforbrugsforstyrrelse

Storrygere, inklusive dem med alkoholmisbrug (AUD), har øget risiko for adskillige negative helbredsudfald i forhold til dem, der kun bruger alkohol eller cigaretter. Selvom storrygere er anerkendt som en vigtig undergruppe for kliniske og folkesundhedsmæssige interventioner, er der i øjeblikket ingen godkendte lægemidler til den fælles indikation af alkoholreduktion og rygestop. Baseret på evidens for, at serotoninsystemet spiller en rolle i alkohol- og nikotinforbrug og tilbagefald, sigter denne undersøgelse på at undersøge, om en serotoninmedicin ændrer alkohol- og nikotinreaktioner hos rygere med AUD, hvilket informerer om dets potentielle nytte som en kandidatbehandling for denne kliniske undergruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af farmakoterapi er fortsat et kritisk mål for at reducere sundhedsmæssige og samfundsmæssige byrder forbundet med alkoholmisbrug (AUD). Udvikling af målrettede behandlinger til specifikke AUD-undergrupper er et centralt mål. Blandt dem med AUD udgør cigaretrygere en betydelig og kritisk undergruppe med uforholdsmæssigt høje langsigtede sundhedsrisici, hvilket gør det til en hovedprioritet at fremme behandlinger for samtidig AUD og cigaretrygning. Serotonin (5-hydroxtytryptamin; 5-HT) systemet er bredt impliceret i vanedannende adfærd, hvilket til dels afspejler 5-HTs rolle i moduleringen af ​​dopaminfunktionen. Prækliniske undersøgelser af 5-HT-receptor-lægemidler har vist, at målrettet modulation af 5-HT2C-receptoren (impliceret i 5-HT-relateret hæmning af DA-funktion) ændrer forbruget og genoptagelsen af ​​vanedannende stoffer, herunder alkohol og nikotin. Af de selektive 5-HT2C-receptoragonister har lorcaserin overlegent potentiale på kort sigt for genanvendelse som en AUD-terapi, da det er blevet godkendt af Food and Drug Administration til vægtkontrol. Human laboratoriemedicinske forsøg tilbyder en tids- og omkostningseffektiv mulighed for at validere prækliniske fund forud for større randomiserede kontrollerede forsøg og til at teste kandidatbehandlingsmekanismer. Dette fase II screeningsforsøg for humant laboratorie vil evaluere lorcaserin som en ny kandidatterapi til rygere med AUD. Virkningerne af lorcaserin vs. placebo vil blive evalueret i et dobbeltblindt, inden for forsøgspersoner, crossover-studie med humane laboratorie-endepunkter. Denne undersøgelse vil give tidlige humane data om virkningerne af en 5-HT2C-receptoragonist i forhold til alkoholrelaterede resultater, hvilket informerer om dets potentiale for yderligere evaluering som en kandidatbehandling for AUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende (sidste år) AUD, såvel som aktuelt udsatte drikkeri (dvs. ≥14/21 drinks om ugen for kvinder/mænd i gennemsnit), med mindst fire episoder på 4+/5 + drikkevarer inden for de seneste 30 dage
  3. Daglig ryger, defineret som at have ryget mere end 1 cigaretter om dagen i gennemsnit over de seneste 12 måneder
  4. Villighed til at tage studiepiller og gennemføre studieprocedurer
  5. Vilje til at gennemføre laboratorieforløb med alkoholadministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (30 dage) brug af ulovligt stof (med undtagelse af cannabis) baseret på selvrapportering eller toksikologisk skærm
  2. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en misbrugsforstyrrelse inden for det seneste år end alkoholmisbrugsforstyrrelse, tobaksbrugsforstyrrelse eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
  3. Signifikant alkoholabstinens, baseret på en Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-revided (CIWA-Ar) score på 8+ ved baseline lægebesøg, eller enhver rapporteret historie med alvorlige abstinenssymptomer (f.eks. anfald)
  4. Sidste 30 dages brug af nikotinerstatning
  5. Seneste 30 dages brug af SSRI'er, anden psykiatrisk medicin eller vægtkontrolmedicin
  6. Livstidsdiagnose af alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotisk eller bipolar lidelse I)
  7. Væsentlig medicinsk eller neurologisk sygdom baseret på medicinsk personale (dvs. læge eller sygeplejerske) evaluering, herunder svær leverinsufficiens eller skrumpelever, insulinafhængig diabetes
  8. Nuværende alkohol- eller rygestopbehandling eller bestræbelser på at skære ned på drikke/rygning
  9. Medicin kontraindiceret til brug med lorcaserin, eller som har en signifikant interaktion med lorcaserin
  10. Body Mass Index (BMI) under normalområdet (<18 kg/m2)
  11. Anamnese med betydelige kardiovaskulære tilstande, herunder arytmier eller hjerteblokade, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, varmeanfald, slagtilfælde, ustabil angina
  12. Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  13. I øjeblikket ammer, er gravid eller forventer graviditet
  14. historie med selvmordsforsøg eller nylige selvmordstanker (dvs. selvmordstanker (hensigt eller plan) inden for den sidste måned)
  15. Planlægger at rejse uden for lokalområdet i løbet af studieperioden, eller manglende evne til at forpligte sig til hele studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lorcaserin først, derefter placebo
Deltagerne modtager først lorcaserin (10 mg BID) i 7 dage. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage får de placebotabletter (BID) i 7 dage.
Medicin: Lorcaserin oral tablet
Lorcasering 10 mg oral tablet (BID)
Andre navne:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo først, derefter lorcaserin
Deltagerne får først placebo (BID) i 7 dage. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage får de derefter lorcaserin (10 mg BID) i 7 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet (BID)
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorie-alkoholforbrug
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.
Antal drikkevarer indtaget under en 2-timers alkohol-selvadministrationssession
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive svar på alkohol
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller
Maksimal selvrapporteret stimulering under selvadministration af alkohol, målt ved Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Den endelige rapporterede score er summen af ​​hvert element i stimuleringsskalaen divideret med det samlede antal elementer (3). Udvalget af score er 0-10, hvor højere tal indikerer højere subjektiv stimulering fra alkohol.
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller
Motivation til at indtage alkohol
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.
Selvrapporteret alkoholefterspørgsel, målt ved elasticitet i Alkoholkøbsopgaven. Elasticiteten blev beregnet i henhold til Jacobs & Bickel (1999), ved at bruge de estimerede parametre a og b fra ligningen ln C = ln L + b(ln P) - aP, hvor C er antallet af drikkevarer, der ville blive indtaget til pris P, og L er en konstant, der repræsenterer antallet af drikkevarer indtaget ved P = 1. Den samlede elasticitet bestemmes ved at beregne elasticiteten (a-b(P)) for hvert pris/forbrug-par og tage middelværdien. Større værdier af elasticitet (dvs. mindre negative i dette tilfælde) indikerer øget villighed til at indtage det samme antal drikkevarer, selvom prisen stiger.
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.
Motivation til at ryge cigaretter
Tidsramme: Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.
Selvrapporteret cigaretefterspørgsel, målt ved elasticitet i cigaretkøbsopgaven. Elasticiteten blev beregnet i henhold til Jacobs & Bickel (1999), ved at bruge de estimerede parametre a og b fra ligningen ln C = ln L + b(ln P) - aP, hvor C er antallet af cigaretter, der ville blive købt til prisen P, og L er en konstant, der repræsenterer antallet af købte cigaretter ved P = 1. Den samlede elasticitet bestemmes ved at beregne elasticiteten (a-b(P)) for hvert pris/forbrug-par og tage middelværdien. Større værdier af elasticitet (dvs. mindre negative i dette tilfælde) indikerer øget villighed til at købe det samme antal cigaretter, selvom prisen stiger.
Laboratoriesession efter 7 dages medicin eller laboratoriesession efter 7 dages placebo-piller.
Dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: I løbet af 7 dages medicin eller under 7 dages placebo-piller.
Selvrapporterede drikkevarer pr. drikkedag
I løbet af 7 dages medicin eller under 7 dages placebo-piller.
Cigaretforbrug
Tidsramme: I løbet af 7 dages medicin eller under 7 dages placebo-piller.
Antal røget cigaretter pr. dag
I løbet af 7 dages medicin eller under 7 dages placebo-piller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger