Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná parciální mastektomie pro karcinom prsu vedená vs. drátěnou lokalizací rakoviny prsu

16. ledna 2026 aktualizováno: CairnSurgical, Inc.

Randomizovaná prospektivní studie lokalizace karcinomu prsu s průvodcem vs. drátová lokalizovaná parciální mastektomie pro karcinom prsu

Tato prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Breast Cancer Locator (BCL) u subjektů s nehmatným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS). Subjekty budou randomizovány k operaci zachovávající prsa (BCS) s využitím buď BCL nebo lokalizace drátu (WL) k vedení operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém BCL je určen k použití k vedení chirurga při provádění částečné mastektomie u karcinomu prsu ak minimalizaci pozitivních okrajů. Účelem této studie je poskytnout důkaz, že BCL je bezpečný, účinný a není horší než standardní péče (WL) při odstraňování nehmatného invazivního karcinomu prsu a DCIS.

Vyšetřovatelům v intervenční skupině bude poskytnut trojrozměrný (3D) obraz rakoviny prsu, který jim umožní vizualizovat nejbližší vzdálenost od nádoru ke kůži a hrudní stěně a tyto vzdálenosti kvantifikovat. Vyšetřovatelé také použijí BCL, což je pro pacienta specifická plastická forma podobná podprsence, která se přechodně umístí na prsa před operací a umožní vyšetřujícímu označit vyčnívající okraje nádoru na kůži prsu a umístit závorovací dráty. uvnitř prsu, které definují střed karcinomu a jsou vzdálené 1 cm od okrajů tumoru definovaných předoperační MRI vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • LKH Feldkirch
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Spojené státy, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo DCIS
  • Chirurg určí, že je nutná předoperační lokalizace nádoru, protože nádor nelze definitivně detekovat palpací
  • Nádor je unifokální; možné satelitní léze < nebo = 2 cm od primární části jsou způsobilé
  • Nádor se zvětšuje při zobrazení MRI v náchylném prsu
  • Na mamografii nebo na MRI má nádor průměr ≥ 1 cm
  • Subjekt a chirurg souhlasí s prováděním BCS
  • Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (např.
  • Těžká klaustrofobie
  • Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie
  • Oslabená funkce ledvin včetně chronického závažného onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nebo akutní poškození ledvin
  • Těhotenství – U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči
  • Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Vzdálenost mezi zářezem na hrudní kosti a bradavkou > 32 cm, měřeno v sedě nebo ve stoje
  • Měření nejširšího obvodu kolem prsou a paží > 135 cm
  • Subjekty se známou alergií na materiály přítomné v zařízení
  • Použití lokalizace s jinými zařízeními, než je lokalizační drát, včetně intraoperačního ultrazvukového navádění, radiofrekvenčních implantátů, magnetických semen, radioaktivních semen a zařízení pro kontrolu tkání (MarginProbe)
  • Subjekt by vyžadoval > 2 lokalizační dráty, pokud by byly náhodně rozděleny podle standardní péče
  • Multicentrické nádory (další nádory > 2 cm od primárního)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokátor rakoviny prsu (BCL)
Subjekt randomizován k chirurgickému vedení BCL k provedení částečné mastektomie
Přístroj: Parciální mastektomie řízená lokalizátorem rakoviny prsu (BCL).
BCL je pro pacienta specifická, plastická forma podobná podprsence, která se umístí na prsa, aby lokalizovala nádor během operace.
Aktivní komparátor: Lokalizace drátu (WL)
Subjekt randomizován k chirurgickému vedení WL k provedení částečné mastektomie
Přístroj: Částečná mastektomie drátěná lokalizovaná (WL).
Standardní postup péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Poskytnout důkaz, že míra pozitivního rozpětí po BCS pomocí BCL není horší než standardní péče (WL) pro chirurgické vedení
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy vzorků
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat objemy vzorků pro ženy randomizované do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Rychlost reexcize
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat četnost reexcizí u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra lokalizace rakoviny
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat míru lokalizace rakoviny u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Provozní doby
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat operační časy u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat četnost nežádoucích příhod u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra dalších holicích biopsií
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat míru dalších holicích biopsií u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Náklady na péči
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat náklady na péči o ženy randomizované do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CairnSurgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCL IDE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit