Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotné hypofrakcionované radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

26. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoramenná studie fáze II o samotné hypofrakcionované radioterapii u lokálně pokročilých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří odmítají operaci nebo chemoterapii nebo jsou pro ně nezpůsobilí

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré nebo špatné) mohou mít nový způsob radiační terapie rakoviny plic. Tato studie je určena pro pacienty, kteří nejsou schopni podstoupit operaci nebo chemoterapii s jejich ozařováním. Způsob radiační terapie v této studii se nazývá hypofrakcionovaná radiační terapie, což je standardní přístup, ale tato studie umožňuje skutečnému nádoru získat extra dávku záření a přitom stále chránit orgány, které jsou v blízkosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

• Stanovit v terénu kontrolu hypofrakcionované radioterapie sestávající ze 70 Gy ve 25 frakcích bez souběžné chemoterapie měřené dva roky po prvním poradioterapeutickém skenování.

Sekundární cíle:

  • Stanovit profil toxicity hrudní hypofrakcionované radioterapie sestávající ze 70 Gy ve 25 frakcích, jak je odstupňováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
  • Stanovit poměr s místní, regionální a vzdálenou progresí za 1 a 2 roky po prvním skenování po radioterapii a vypočítat přežití bez progrese a celkové přežití (přežití bez progrese a celkové přežití).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic buď biopsií nebo cytologií
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání Stádium II-III nebo ultracentrální stadium IB onemocnění, jak je stanoveno PET/CT a MRI Brain
  • Ultracentrální onemocnění bude definováno jako okraj hrubého viditelného tumoru do 1,0 cm od proximálního bronchiálního stromu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Účastník nemá nárok nebo odmítl chirurgickou resekci nebo stereotaktickou tělesnou radioterapii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Účastník nemá nárok na souběžnou chemoterapii nebo ji odmítl, jak rozhodl ošetřující lékař
  • Zatímco vyšetřovatelé očekávají, že se bude jednat o neobvyklou událost, sekvenční použití systémové terapie po dokončení radiační terapie je přípustné, pokud se stav účastníka zlepší tak, že se stane způsobilým pro takové terapie, podle uvážení multidisciplinárního výboru pro nádory.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů od data zařazení do studie u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radioterapie hrudníku s výjimkou předchozí radioterapie karcinomu prsu bez překrývání polí s léčeným karcinomem.
  • Předchozí systémová terapie nebo chirurgický zákrok pro studovanou rakovinu.
  • Předchozí malignita během posledních dvou let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo jakékoli malignity in situ.
  • Příjem antiangiogenní terapie, jako je bevacizumab, do 6 měsíců od zařazení.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má známý potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Všem účastníkům bude poskytnuta hypofrakcionovaná radiační terapie. Radiace bude plánována zvláštním způsobem tak, aby největší části nádorů, které je nejobtížněji kontrolovatelné, poskytly každý den o něco více záření než oblasti s nižším rizikem.
Lék: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Předepsaná dávka bude 70 Gy ve 25 frakcích. Účastníci budou radiační terapii jednou denně po dobu 25 dnů, od pondělí do pátku (asi 5 týdnů).
Záření: Radiační zesílení
Proveďte simultánní integrované zesílení (SIB) pro ošetření obou plánovaných cílových objemů s denním naváděním obrazu. Tento přístup umožňuje každodenní potvrzení cílové lokalizace a současné podávání nižší dávky na frakci do oblastí s nízkým rizikem při zachování vysoké dávky na frakci do oblastí s nejvyšším rizikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence postupu v terénu
Časové okno: Ve 2 letech
Progrese v terénu je definována jako růst cílených lézí nad ošetřený objem. Ošetřovaný objem bude definován jako linie izodózy 28,75 Gy (50 % z 57,5 ​​Gy). Upřednostňuje se patologické potvrzení progrese nádoru, ale může být stanoveno rentgenově na základě konsenzu Multidisciplinárního hrudního onkologického programu, pokud biopsie příslušné léze není proveditelná nebo bezpečná. Vyšetřovatelé porovnají podíl vzorku s jakoukoli progresí v terénu po 2 letech s podílem historické kontroly 0,5 pomocí jednovzorkového z-testu.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků trpících toxicitou 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 25 měsíců
Toxicita bude vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 vytvořená s 95% intervalem spolehlivosti.
25 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili místní postup
Časové okno: 1 a 2 roky po prvním postradioterapeutickém skenování
Účastníci, kteří zaznamenali lokální progresi do 13 měsíců (1 rok po prvním skenování po radioterapii) a do 25 měsíců (2 roky po prvním skenování po radioterapii), a také vypočítají stejné dva podíly s ohledem na regionální progresi, vzdálenou progresi a jakýkoli (ze 3 kategorií) postup. Kolem těchto podílů budou vytvořeny 95% intervaly spolehlivosti. Účastníci, u kterých vyšetřovatelé nejsou schopni určit stav progrese za 1 a 2 roky (např. protože se nevrátí na nezbytná skenování nebo protože zemřou bez důkazů o progresi), budou z těchto analýz vynecháni.
1 a 2 roky po prvním postradioterapeutickém skenování
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude hodnoceno zvážením doby od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí; ti, kteří nezažijí žádný výsledek, budou cenzurováni k datu poslední návštěvy. Použití Kaplan-Meierovy metody životaschopnosti a odhadne medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti; vyšetřovatelé také prozkoumají jednoduché Coxovy modely proporcionálních rizik těchto výsledků přežití, aby prozkoumali prediktivní vliv proměnných, jako je věk, pohlaví, výkonnostní stav ECOG, stádium diagnózy, plánovací cílový objem (PTV) 7000 objem a plánovací cílový objem (PTV ) 5750 svazek.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude hodnoceno zvážením doby od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny; ti, kteří nezemřou, budou k datu poslední návštěvy cenzurováni. Použití Kaplan-Meierovy metody životaschopnosti a odhadne medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti; vyšetřovatelé také prozkoumají jednoduché Coxovy modely proporcionálních rizik těchto výsledků přežití, aby prozkoumali prediktivní vliv proměnných, jako je věk, pohlaví, výkonnostní stav ECOG, stádium diagnózy, plánovací cílový objem (PTV) 7000 objem a plánovací cílový objem (PTV ) 5750 svazek.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení