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Studie zur alleinigen hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

26. September 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine einarmige Phase-II-Studie zur alleinigen hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine Operation oder Chemotherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen (gut oder schlecht) eine neue Art der Strahlentherapie bei Lungenkrebs haben kann. Diese Studie richtet sich an Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer Operation oder Chemotherapie mit ihrer Bestrahlung zu unterziehen. Die Art der Strahlentherapie in dieser Studie wird als hypofraktionierte Strahlentherapie bezeichnet, was ein Standardansatz ist, aber diese Studie ermöglicht es dem eigentlichen Tumor, eine zusätzliche Strahlendosis zu erhalten, während die Organe in der Nähe des Tumors weiterhin geschützt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmung der In-Field-Kontrolle einer hypofraktionierten Strahlentherapie bestehend aus 70 Gy in 25 Fraktionen ohne gleichzeitige Chemotherapie, gemessen zwei Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan.

Nebenziel(e):

  • Bestimmung des Toxizitätsprofils einer hypofraktionierten Strahlentherapie des Thorax, bestehend aus 70 Gy in 25 Fraktionen, wie nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
  • Um den Anteil mit lokaler, regionaler und entfernter Progression 1 und 2 Jahre nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie zu bestimmen und das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (progressionsfreies Überleben bzw. Gesamtüberleben) zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Biopsie oder Zytologie
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe Stadium II-III oder ultrazentrales Stadium IB, bestimmt durch PET/CT und MRT Gehirn
  • Eine ultrazentrale Erkrankung wird als Rand eines grob sichtbaren Tumors innerhalb von 1,0 cm des proximalen Bronchialbaums definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine chirurgische Resektion oder eine stereotaktische Körperbestrahlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, oder hat diese abgelehnt
  • Der Teilnehmer ist nach Feststellung des behandelnden Arztes nicht für eine gleichzeitige Chemotherapie geeignet oder hat diese abgelehnt
  • Obwohl die Prüfärzte davon ausgehen, dass es sich um ein ungewöhnliches Ereignis handelt, ist eine sequenzielle Anwendung der systemischen Therapie nach Abschluss der Strahlentherapie zulässig, wenn sich der Zustand des Teilnehmers so verbessert, dass er für solche Therapien nach Ermessen eines multidisziplinären Tumorausschusses in Frage kommt.
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vorangegangenen Strahlentherapie des Thorax mit Ausnahme einer vorangegangenen Strahlentherapie bei Brustkrebs ohne Überschneidung der Felder mit dem zu behandelnden Krebs.
  • Vorherige systemische Therapie oder Operation für den Studienkrebs.
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs oder jeder In-situ-Malignität.
  • Erhalt einer antiangiogenen Therapie wie Bevacizumab innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie ein bekanntes Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Allen Teilnehmern wird eine hypofraktionierte Strahlentherapie verabreicht. Die Bestrahlung wird in besonderer Weise geplant, um die größten Teile der Tumore, die am schwierigsten zu kontrollieren sind, jeden Tag etwas mehr zu bestrahlen als die Bereiche mit geringerem Risiko.
Arzneimittel: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 70 Gy in 25 Fraktionen. Die Teilnehmer erhalten 25 Tage lang von Montag bis Freitag (ca. 5 Wochen) einmal täglich eine Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlungsschub
Unterziehen Sie sich einem simultanen integrierten Boost (SIB), um beide geplanten Zielvolumina mit täglicher Bildführung zu behandeln. Dieser Ansatz ermöglicht die tägliche Bestätigung der Ziellokalisierung und die gleichzeitige Verabreichung einer niedrigeren Dosis pro Fraktion in Bereiche mit geringem Risiko, während eine hohe Dosis pro Fraktion in die Bereiche mit dem höchsten Risiko aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer In-Field-Progression
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
In-Field-Progression ist definiert als Wachstum der Zielläsionen über das behandelte Volumen hinaus. Das behandelte Volumen wird als 28,75 Gy Isodosenlinie (50 % von 57,5 ​​Gy) definiert. Eine pathologische Bestätigung der Tumorprogression wird bevorzugt, kann aber radiologisch durch den Konsens des Multidisciplinary Thoracic Oncology Program bestimmt werden, wenn eine Biopsie der fraglichen Läsion nicht durchführbar oder sicher ist. Die Ermittler werden den Anteil der Probe mit einer Progression im Feld nach 2 Jahren mit dem historischen Kontrollanteil von 0,5 vergleichen, indem sie einen Z-Test bei einer Stichprobe verwenden.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten des Grades 2 oder höher auftraten
Zeitfenster: 25 Monate
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet, die mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt wurden.
25 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine lokale Progression erfahren haben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan
Teilnehmer, die nach 13 Monaten (1 Jahr nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie) und nach 25 Monaten (2 Jahre nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie) eine lokale Progression erfahren haben, berechnen die gleichen zwei Anteile auch unter Berücksichtigung der regionalen Progression, der entfernten Progression und jede (der 3 Kategorien) Progression. Um diese Proportionen herum wird ein Konfidenzintervall von 95 % konstruiert. Teilnehmer, bei denen die Ermittler den Progressionsstatus nach 1 und 2 Jahren nicht bestimmen können (z. B. weil sie nicht zu den erforderlichen Scans zurückkehren oder weil sie ohne Nachweis einer Progression sterben), werden von diesen Analysen ausgeschlossen.
1 und 2 Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird unter Berücksichtigung der Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bewertet; diejenigen, die keines der beiden Ergebnisse erfahren, werden am Datum des letzten Besuchs zensiert. Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode werden das mittlere Überleben und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt; Die Forscher werden auch einfache Cox-Proportional-Hazards-Modelle dieser Überlebensergebnisse untersuchen, um den prädiktiven Einfluss von Variablen wie Alter, Geschlecht, ECOG-Leistungsstatus, Diagnosestadium, Planungszielvolumen (PTV) 7000 Volumen und Planungszielvolumen (PTV) zu untersuchen ) 5750 Volumen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird unter Berücksichtigung der Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet; diejenigen, die nicht sterben, werden am Datum des letzten Besuchs zensiert. Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode werden das mittlere Überleben und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt; Die Forscher werden auch einfache Cox-Proportional-Hazards-Modelle dieser Überlebensergebnisse untersuchen, um den prädiktiven Einfluss von Variablen wie Alter, Geschlecht, ECOG-Leistungsstatus, Diagnosestadium, Planungszielvolumen (PTV) 7000 Volumen und Planungszielvolumen (PTV) zu untersuchen ) 5750 Volumen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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