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Studio della sola radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

26 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla sola radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che declinano o non sono idonei alla chirurgia o alla chemioterapia

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni o cattivi) possono derivare da un nuovo modo di fare radioterapia per il cancro del polmone. Questo studio è per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico o chemioterapia con le loro radiazioni. Il modo di eseguire la radioterapia in questo studio è chiamato radioterapia ipofrazionata che è un approccio standard, ma questo studio consente al tumore reale di ottenere una dose di radiazioni extra pur proteggendo gli organi vicini al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Determinare il controllo in campo della radioterapia ipofrazionata consistente in 70 Gy in 25 frazioni senza chemioterapia concomitante misurata a due anni dalla prima scansione post-radioterapia.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Per determinare il profilo di tossicità della radioterapia ipofrazionata toracica costituita da 70 Gy in 25 frazioni secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
  • Determinare la proporzione con la progressione locale, regionale e distante a 1 e 2 anni dopo la prima scansione post-radioterapia e calcolare la sopravvivenza libera da progressione e globale (sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale, rispettivamente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante biopsia o citologia
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a Edizione Stadio II-III o stadio IB ultracentrale come determinato da PET/TC e MRI Cervello
  • La malattia ultracentrale sarà definita come bordo del tumore visibile grossolano entro 1,0 cm dall'albero bronchiale prossimale.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Il partecipante non è idoneo o ha rifiutato la resezione chirurgica o la radioterapia corporea stereotassica come stabilito dal medico curante
  • Il partecipante non è idoneo o ha rifiutato la chemioterapia concomitante come stabilito dal medico curante
  • Sebbene gli investigatori si aspettino che si tratti di un evento non comune, l'uso sequenziale della terapia sistemica dopo il completamento della radioterapia è consentito se lo stato del partecipante migliora in modo tale da diventare idoneo per tali terapie, a discrezione di un comitato multidisciplinare per i tumori.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane dalla data di iscrizione per le donne in età fertile.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia toracica ad eccezione della precedente radioterapia per carcinoma mammario senza sovrapposizione dei campi con il tumore da trattare.
  • - Precedente terapia sistemica o intervento chirurgico per il cancro in studio.
  • Tumore maligno precedente negli ultimi due anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro alla prostata o di qualsiasi tumore maligno in situ.
  • Ricezione di terapia anti-angiogenica, come bevacizumab, entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha un potenziale noto di effetti teratogeni o abortivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
La radioterapia ipofrazionata verrà consegnata a tutti i partecipanti. La radiazione sarà pianificata in modo speciale per dare alle parti più grandi dei tumori che sono i più difficili da controllare un po' più di radiazioni ogni giorno rispetto alle aree a basso rischio.
Droga: Radioterapia ipofrazionata
La dose prescritta sarà di 70 Gy in 25 frazioni. I partecipanti verranno sottoposti a radioterapia una volta al giorno per 25 giorni, dal lunedì al venerdì (circa 5 settimane).
Radiazione: Aumento delle radiazioni
Sottoponiti al potenziamento integrato simultaneo (SIB) per trattare entrambi i volumi target pianificati con la guida giornaliera delle immagini. Questo approccio consente la conferma giornaliera della localizzazione del bersaglio e la somministrazione simultanea di una dose inferiore per frazione alle aree a basso rischio, pur mantenendo un'elevata dose per frazione alle aree a rischio più elevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di progressione sul campo
Lasso di tempo: A 2 anni
La progressione sul campo è definita come la crescita delle lesioni mirate oltre il volume trattato. Il volume trattato sarà definito come la linea di isodose di 28,75 Gy (50% di 57,5 ​​Gy). È preferibile la conferma patologica della progressione del tumore, ma può essere determinata radiograficamente dal consenso del Programma multidisciplinare di oncologia toracica se la biopsia della lesione in questione non è fattibile o sicura. Gli investigatori confronteranno la proporzione del campione con qualsiasi progressione sul campo a 2 anni con la proporzione di controllo storico di 0,5, utilizzando un test z per un campione.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato tossicità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 25 mesi
Le tossicità saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 costruiti con un intervallo di confidenza del 95%.
25 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato la progressione locale
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dalla prima scansione post-radioterapia
- Partecipanti che hanno sperimentato una progressione locale entro 13 mesi (1 anno dopo la prima scansione post-radioterapia) e entro 25 mesi (2 anni dopo la prima scansione post-radioterapia) e calcoleranno anche le stesse due proporzioni considerando la progressione regionale, la progressione a distanza e qualsiasi progressione (delle 3 categorie). Verranno costruiti intervalli di confidenza al 95% intorno a queste proporzioni. I partecipanti per i quali gli investigatori non sono in grado di determinare lo stato di progressione a 1 e 2 anni (ad esempio, perché non tornano per le scansioni necessarie o perché muoiono senza evidenza di progressione) saranno esclusi da queste analisi.
A 1 e 2 anni dalla prima scansione post-radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata considerando il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte; coloro che non riscontrano nessuno dei due risultati verranno censurati alla data dell'ultima visita. Utilizzando il metodo della tabella di vita di Kaplan-Meier, stimerà la sopravvivenza mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%; i ricercatori esploreranno anche semplici modelli di rischi proporzionali di Cox di questi esiti di sopravvivenza, per esaminare l'influenza predittiva di variabili come età, sesso, stato delle prestazioni ECOG, stadio alla diagnosi, volume target di pianificazione (PTV) 7000 e volume target di pianificazione (PTV ) Volume 5750.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale sarà valutata considerando il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa; coloro che non muoiono saranno censurati alla data dell'ultima visita. Utilizzando il metodo della tabella di vita di Kaplan-Meier, stimerà la sopravvivenza mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%; i ricercatori esploreranno anche semplici modelli di rischi proporzionali di Cox di questi esiti di sopravvivenza, per esaminare l'influenza predittiva di variabili come età, sesso, stato delle prestazioni ECOG, stadio alla diagnosi, volume target di pianificazione (PTV) 7000 e volume target di pianificazione (PTV ) Volume 5750.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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