Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 września 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoramienne badanie fazy II samej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy odmówili lub nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre lub złe) może przynieść nowy sposób radioterapii raka płuc. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub chemioterapii za pomocą radioterapii. Sposób przeprowadzania radioterapii w tym badaniu nazywa się radioterapią hipofrakcjonowaną, co jest standardowym podejściem, ale to badanie pozwala rzeczywistemu guzowi na uzyskanie dodatkowej dawki promieniowania, jednocześnie chroniąc narządy znajdujące się w pobliżu guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie kontroli terenowej radioterapii hipofrakcjonowanej składającej się z 70 Gy w 25 frakcjach bez równoczesnej chemioterapii mierzonej po dwóch latach od pierwszego badania po radioterapii.

Cel drugorzędny:

  • Określenie profilu toksyczności hipofrakcjonowanej radioterapii klatki piersiowej składającej się z 70 Gy w 25 frakcjach, zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Określenie proporcji z miejscową, regionalną i odległą progresją po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii oraz obliczenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego (odpowiednio przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą biopsji lub cytologii
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Wydanie 8 Choroba w stadium II-III lub ultracentralnym stadium IB, określona za pomocą PET/CT i MRI Mózg
  • Choroba ultracentralna zostanie zdefiniowana jako krawędź dużego widocznego guza w odległości 1,0 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Uczestnik nie kwalifikuje się lub odmówił resekcji chirurgicznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Uczestnik nie kwalifikuje się do równoczesnej chemioterapii lub odmówił jednoczesnej chemioterapii zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Chociaż badacze spodziewają się, że będzie to rzadkie zdarzenie, sekwencyjne stosowanie terapii systemowej po zakończeniu radioterapii jest dopuszczalne, jeśli stan uczestnika poprawi się na tyle, że kwalifikuje się on do takiej terapii, zgodnie z uznaniem multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od daty zapisania kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii raka piersi bez nakładania się pól z leczonym nowotworem.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub operacja w przypadku badanego nowotworu.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub dowolnego nowotworu złośliwego in situ.
  • Otrzymanie terapii antyangiogennej, takiej jak bewacyzumab, w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma znany potencjał działania teratogennego lub poronnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona radioterapia hipofrakcjonowana. Promieniowanie zostanie zaplanowane w specjalny sposób, aby największe partie guzów, które są najtrudniejsze do opanowania, otrzymywały codziennie nieco więcej promieniowania niż obszary o niższym ryzyku.
Lek: Radioterapia hipofrakcjonowana
Przepisana dawka to 70 Gy w 25 frakcjach. Uczestnicy będą poddawani radioterapii raz dziennie przez 25 dni, od poniedziałku do piątku (około 5 tygodni).
Promieniowanie: Wzmocnienie promieniowania
Poddaj się jednoczesnemu zintegrowanemu wzmocnieniu (SIB), aby leczyć obie planowane objętości docelowe za pomocą codziennych wskazówek obrazowych. Takie podejście umożliwia codzienne potwierdzanie docelowej lokalizacji i jednoczesne dostarczanie mniejszej dawki na frakcję do obszarów niskiego ryzyka przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej dawki na frakcję do obszarów o najwyższym ryzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak progresji w terenie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Progresję w terenie definiuje się jako wzrost docelowych zmian poza leczoną objętość. Leczona objętość zostanie zdefiniowana jako linia izodozy 28,75 Gy (50% z 57,5 ​​Gy). Preferowane jest patologiczne potwierdzenie progresji nowotworu, ale można je określić radiologicznie w ramach konsensusu Multidyscyplinarnego Programu Onkologii Klatki Piersiowej, jeśli biopsja danej zmiany nie jest wykonalna lub bezpieczna. Badacze porównają proporcję próbki z jakąkolwiek progresją w terenie po 2 latach z historyczną proporcją kontrolną wynoszącą 0,5, stosując test z dla jednej próbki.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 z 95% przedziałem ufności.
25 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli postępu lokalnego
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii
Uczestnicy, u których wystąpiła miejscowa progresja w ciągu 13 miesięcy (1 rok po pierwszym badaniu po radioterapii) i 25 miesięcy (2 lata po pierwszym badaniu po radioterapii), którzy również obliczą te same dwie proporcje, biorąc pod uwagę progresję regionalną, progresję odległą i dowolna (z 3 kategorii) progresja. Wokół tych proporcji zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności. Uczestnicy, dla których badacze nie są w stanie określić statusu progresji po 1 i 2 latach (np. ponieważ nie wrócą na niezbędne skany lub ponieważ umrą bez oznak progresji), zostaną pominięci w tych analizach.
Po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione na podstawie czasu od rejestracji do progresji choroby lub śmierci; ci, którzy nie doświadczą żadnego z rezultatów, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Wykorzystując metodę tabeli życia Kaplana-Meiera, oszacuje medianę przeżycia i odpowiadające jej 95% przedziały ufności; Badacze zbadają również proste modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla tych wyników przeżycia, aby zbadać predykcyjny wpływ zmiennych, takich jak wiek, płeć, stan sprawności w skali ECOG, etap diagnozy, planowanie docelowej objętości (PTV) 7000 i planowanie docelowej objętości (PTV ) 5750 objętości.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie czasu od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ci, którzy nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Wykorzystując metodę tabeli życia Kaplana-Meiera, oszacuje medianę przeżycia i odpowiadające jej 95% przedziały ufności; Badacze zbadają również proste modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla tych wyników przeżycia, aby zbadać predykcyjny wpływ zmiennych, takich jak wiek, płeć, stan sprawności w skali ECOG, etap diagnozy, planowanie docelowej objętości (PTV) 7000 i planowanie docelowej objętości (PTV ) 5750 objętości.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami