Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling alene hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

26. september 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et enkeltarms fase II-studie af hypofraktioneret strålebehandling alene i lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der afslår eller ikke er berettigede til kirurgi eller kemoterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke effekter (gode eller dårlige) der kan komme af en ny måde at udføre strålebehandling af lungekræft på. Denne undersøgelse er for patienter, der ikke er i stand til at få operation eller kemoterapi med deres stråling. Måden at udføre strålebehandling på i dette forsøg kaldes hypofraktioneret strålebehandling, som er en standardtilgang, men denne undersøgelse giver den faktiske tumor mulighed for at få en ekstra stråledosis, mens den stadig beskytter de organer, der er i nærheden af ​​tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme kontrollen i felten af ​​hypofraktioneret strålebehandling bestående af 70 Gy i 25 fraktioner uden samtidig kemoterapi målt to år efter den første scanning efter strålebehandling.

Sekundære mål:

  • For at bestemme toksicitetsprofilen for thorax hypofraktioneret strålebehandling bestående af 70 Gy i 25 fraktioner som klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • At bestemme andel med lokal, regional og fjern progression 1 og 2 år efter den første post-strålebehandlingsscanning og beregne progressionsfri og samlet overlevelse (henholdsvis progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft ved enten biopsi eller cytologi
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave Stage II-III eller ultracentral Stage IB sygdom som bestemt af PET/CT og MRI Brain
  • Ultracentral sygdom vil blive defineret som kanten af ​​en kraftig synlig tumor inden for 1,0 cm fra det proksimale bronkiale træ.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-3
  • Deltageren er ikke berettiget til eller har afvist kirurgisk resektion eller stereotaktisk kropsstrålebehandling som bestemt af den behandlende læge
  • Deltageren er ikke berettiget til eller har takket nej til samtidig kemoterapi som bestemt af den behandlende læge
  • Mens efterforskerne forventer, at det er en ualmindelig hændelse, er sekventiel brug af systemisk terapi efter afslutning af strålebehandling tilladt, hvis deltagerens status forbedres, så de bliver berettiget til sådanne terapier, efter et multidisciplinært tumorpanels skøn.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter tilmeldingsdatoen for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere thoraxstrålebehandling med undtagelse af tidligere strålebehandling for brystkræft uden overlapning af felterne med den cancer, der skal behandles.
  • Forudgående systemisk terapi eller operation for undersøgelseskræft.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste to år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller enhver in-situ malignitet.
  • Modtagelse af anti-angiogen behandling, såsom bevacizumab, inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling vil blive leveret til alle deltagere. Strålingen vil blive tilrettelagt på en særlig måde for at give de største dele af de tumorer, der er sværest at kontrollere, lidt mere stråling hver dag end de lavere risikoområder.
Medicin: Hypofraktioneret strålebehandling
Den ordinerede dosis vil være 70 Gy i 25 fraktioner. Deltagerne får strålebehandling én gang om dagen i 25 dage, mandag til fredag ​​(omkring 5 uger).
Stråling: Strålingsboost
Gennemgå simultane integreret boost (SIB) for at behandle begge planlagte målvolumener med daglig billedvejledning. Denne tilgang tillader daglig bekræftelse af mållokalisering og samtidig levering af lavere dosis pr. fraktion til områder med lav risiko, mens en høj dosis pr. fraktion opretholdes til områder med høj risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af in-field progression
Tidsramme: På 2 år
Progression i felten er defineret som vækst af de målrettede læsioner ud over det behandlede volumen. Det behandlede volumen vil blive defineret som 28,75 Gy isodoselinjen (50 % af 57,5 ​​Gy). Patologisk bekræftelse af tumorprogression foretrækkes, men kan bestemmes radiografisk ved konsensus af multidisciplinært Thoracic Oncology Program, hvis biopsi af den pågældende læsion ikke er mulig eller sikker. Efterforskere vil sammenligne andelen af ​​prøven med en eventuel progression i marken efter 2 år med den historiske kontrolandel på 0,5 ved hjælp af en z-test med én prøve.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 25 måneder
Toksiciteter vil blive evalueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
25 måneder
Andel af deltagere, der oplevede lokal fremgang
Tidsramme: 1 og 2 år efter første scanning efter strålebehandling
Deltagere, der har oplevet lokal progression med 13 måneder (1 år efter første post-strålebehandlingsscanning) og med 25 måneder (2 år efter første post-stråleterapiscanning), og vil også beregne de samme to proportioner under hensyntagen til regional progression, fjernprogression og enhver (af de 3 kategorier) progression. Der vil blive konstrueret et 95 % konfidensintervall omkring disse proportioner. Deltagere, for hvem efterforskerne ikke er i stand til at bestemme progressionsstatus efter 1 og 2 år (f.eks. fordi de ikke vender tilbage til de nødvendige scanninger, eller fordi de dør uden tegn på progression), vil blive udeladt af disse analyser.
1 og 2 år efter første scanning efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret ved at overveje tiden fra registrering til progression af sygdom eller død; de, der ikke oplever nogen af ​​resultaterne, vil blive censureret på datoen for sidste besøg. Bruger Kaplan-Meier-levetidsmetoden og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; efterforskere vil også udforske simple Cox-proportional hazards-modeller af disse overlevelsesresultater for at undersøge den prædiktive indflydelse af variabler såsom alder, køn, ECOG-præstationsstatus, stadie ved diagnose, planlægningsmålvolumen (PTV) 7000 volumen og planlægningsmålvolumen (PTV) ) 5750 volumen.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse vil blive evalueret ved at overveje tiden fra registrering til død uanset årsag; de, der ikke dør, vil blive censureret på datoen for sidste besøg. Bruger Kaplan-Meier-levetidsmetoden og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; efterforskere vil også udforske simple Cox-proportional hazards-modeller af disse overlevelsesresultater for at undersøge den prædiktive indflydelse af variabler såsom alder, køn, ECOG-præstationsstatus, stadie ved diagnose, planlægningsmålvolumen (PTV) 7000 volumen og planlægningsmålvolumen (PTV) ) 5750 volumen.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger