Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra: Investigational Medical Device of Transskleral Optical Phase Imaging pro zobrazování sítnice u zdravých očí a retinální patologie. (ASSESS)

6. července 2023 aktualizováno: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Švýcarsko

Nemoci sítnice jsou hlavní příčinou slepoty v průmyslových zemích, a přestože je vynaloženo obrovské úsilí na vývoj nových terapeutických strategií k záchraně buněk sítnice, stále chybí optimální prostředky pro hodnocení účinků takové léčby. Diagnostika onemocnění a sledování léčby se dnes provádí pomocí zobrazovacích zařízení a funkčních měření (testy zrakové ostrosti zorného pole). Tato oční vyšetření vedou k odhalení rozsáhlých poškození sítnicové tkáně, to znamená, že diagnóza je stanovena příliš pozdě nebo léčba nemůže být včas přizpůsobena. S vyvinutou technologií je cílem poskytnout oftalmologům nástroj, který umožní lepší sledování léčby a včasnou diagnostiku. Technologie je skutečně schopna zobrazit tkáně sítnice s desetkrát podrobnější vizualizací ve srovnání se standardní péčí (nástroje OCT, nástroje SLO nebo kamery očního fundu). K tomuto cíli jsme navrhli tento protokol, abychom otestovali technologii s klinickým prototypem (Cellularis verze 1) v klinickém prostředí. Cílem je popsat a kvantifikovat na buněčné úrovni sítnici pacienta postiženého různými onemocněními sítnice a také zdravou sítnici lidí různého věku. Posoudíme opakovatelnost přístroje a porovnáme výsledky měření se snímky získanými při standardní péči (OCT a SLO snímky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Jedinci, 18 až 50 let, s normálním očním pozadím.
  • Emetropické nebo ametropické mezi +3D a -3D

Skupina 2

  • Jedinci, 18 až 50 let, s normálním očním pozadím.
  • Krátkozrakost mezi -6D a -12D.

Skupina 3

  • Jedinci starší 50 let a věkově odpovídající pacientům s AMD.
  • S normálním očním fundem.
  • Mohou být zahrnuti astigmatičtí, myopičtí (<-12D) nebo presbyopičtí účastníci

Skupina 4

  • Pacient starší 50 let s časnou nebo střední formou AMD, včetně extrafoveolární geografické atrofie
  • se zrakovou ostrostí ≥ 0,6 a klinickým posouzením dobré centrální fixace.

Skupina 5

  • Pacient starší 18 let s jinou retinopatií než AMD,
  • se zrakovou ostrostí ≥ 0,6 a klinickým posouzením dobré fixace

Kritéria vyloučení:

Oko s

  • Odpojení RPE
  • klinicky nejasná situace
  • abnormalita bránící dobrému zobrazení fundu
  • méně než 3 měsíce po operaci předního segmentu
  • méně než 6 měsíců po operaci zadního segmentu
  • aktivní uveitida - krátkozrakost ≥12D, hypermetropie > +5D, astigmatismus > 4D
  • kontraindikace k dilataci
  • palpebrální otvor, který je menší než 6 mm na výšku

Individuální:

  • albín - neschopný opravit cíl alespoň 10 sekund
  • který netoleruje 30 minut ve tmě
  • nemůže dodržovat postupy studie
  • odmítnutí být informován o náhodném zjištění klinicky významné patologie Řešitelé studie, jejich rodinní příslušníci, spolupracovníci a studenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Jedinci se zdravou sítnicí ve věku 18 až 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 2
Jedinci se zdravou sítnicí a projevující se krátkozrakostí, ve věku 18 až 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 3
Jedinci se zdravou sítnicí ve věku nad 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 4
Pacienti s časnou a střední AMD ve věku nad 50 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).
Experimentální: Skupina 5
Pacienti s jinými retinopatiemi než AMD, starší 18 let.
Přístroj: Zobrazení Cellularis verze 1
Pomocí nové modality pro zobrazování buněk sítnice se zaměřujeme na kvalitativní a kvantitativní srovnání morfologie nejhlubší vrstvy sítnice, retinálního pigmentového epitelu (RPE) zobrazením lidí pomocí prototypového nástroje (Cellularis verze 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet RPE [#/mm2]
Časové okno: 2 měsíce
Primárním výsledkem je mapa hustoty buněk RPE zobrazených oblastí (v #/mm2).
2 měsíce
Kvalitativní analýza [bez jednotky]
Časové okno: 2 měsíce
Spolu s kvantitativními výsledky hustoty bude provedena také podrobná kvalitativní analýza.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná plocha buňky RPE [um2]
Časové okno: 2 měsíce
- Oblast buněk RPE.
2 měsíce
Průměrný počet sousedů buněk RPE [bez jednotek]
Časové okno: 2 měsíce
Průměrný počet sousedů RPE buněk
2 měsíce
Průměrný rozestup RPE [um]
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná vzdálenost RPE v um.
2 měsíce
Průměrný parametr pigmentace RPE [bez jednotek]
Časové okno: 2 měsíce
Parametr RPE pigmentace na buněčné úrovni
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moser Christophe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00429

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení