Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie: badawcze urządzenie medyczne do przeztwardówkowego optycznego obrazowania fazowego do obrazowania siatkówki w zdrowych oczach i patologii siatkówki. (ASSESS)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lozanna, Szwajcaria

Choroby siatkówki są główną przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych i chociaż podejmuje się ogromne wysiłki w celu opracowania nowych strategii terapeutycznych w celu ratowania komórek siatkówki, wciąż brakuje optymalnych sposobów oceny skutków takiego leczenia. Obecnie diagnostyka chorób i monitorowanie leczenia odbywa się dzięki aparaturze obrazowej oraz pomiarom czynnościowym (ostrość wzroku badania pola widzenia). Te badania okulistyczne prowadzą do wykrycia uszkodzeń tkanki siatkówki na dużą skalę, tj. zbyt późne postawienie diagnozy lub niemożność dostosowania leczenia na czas. Dzięki opracowanej technologii celem jest dostarczenie okulistom narzędzia pozwalającego na lepsze monitorowanie leczenia i wczesną diagnostykę. Rzeczywiście, technologia jest w stanie obrazować tkanki siatkówki z dziesięciokrotnie bardziej szczegółową wizualizacją w porównaniu ze standardową opieką (instrumenty OCT, instrumenty SLO lub kamery dna oka). W tym celu zaprojektowaliśmy niniejszy protokół w celu przetestowania technologii za pomocą prototypu klinicznego (Cellularis wersja 1) w środowisku klinicznym. Celem jest opisanie i ilościowe określenie na poziomie komórkowym siatkówki pacjenta dotkniętego różnymi chorobami siatkówki, jak również siatkówki zdrowej osób w różnym wieku. Ocenimy powtarzalność instrumentu i porównamy wyniki pomiarów z obrazami uzyskanymi przy standardowej pielęgnacji (zdjęcia OCT i SLO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat z normalnym dnem oka.
  • Emetropowy lub ametropowy między +3D a -3D

Grupa 2

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat z normalnym dnem oka.
  • Krótkowzroczność między -6D a -12D.

Grupa 3

  • Osoby w wieku powyżej 50 lat i dopasowane wiekowo do pacjentów z AMD.
  • Z normalnym dnem oka.
  • Można uwzględnić osoby z astygmatyzmem, krótkowzrocznością (<-12D) lub starczowzrocznością

Grupa 4

  • Pacjentka powyżej 50 roku życia z wczesną lub pośrednią postacią AMD, w tym pozadołkowym zanikiem geograficznym
  • z ostrością wzroku ≥ 0,6 i kliniczną oceną dobrej fiksacji centralnej.

Grupa 5

  • Pacjent powyżej 18 roku życia z inną retinopatią niż AMD,
  • z ostrością wzroku ≥ 0,6 i II oceną kliniczną dobrej fiksacji

Kryteria wyłączenia:

Oko z

  • oddział RPE
  • klinicznie niejasna sytuacja
  • nieprawidłowość uniemożliwiająca dobrą wizualizację dna oka
  • mniej niż 3 miesiące po operacji odcinka przedniego
  • mniej niż 6 miesięcy po operacji odcinka tylnego
  • czynne zapalenie błony naczyniowej oka - krótkowzroczność ≥12D, nadwzroczność >+5D, astygmatyzm >4D
  • przeciwwskazania do dylatacji
  • otwór powiekowy o wysokości mniejszej niż 6 mm

Indywidualny:

  • albinos - nie może naprawić celu przez co najmniej 10 sekund
  • kto nie toleruje przebywania w ciemności przez 30 minut
  • nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
  • odmowa bycia poinformowanym o przypadkowym wykryciu istotnej klinicznie patologii Badacze badania, członkowie ich rodzin, współpracownicy i studenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby ze zdrową siatkówką, w wieku od 18 do 50 lat.
Urządzenie: Obraz Cellularis wersja 1
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby ze zdrową siatkówką i z krótkowzrocznością, w wieku od 18 do 50 lat.
Urządzenie: Obraz Cellularis wersja 1
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
Eksperymentalny: Grupa 3
Osoby ze zdrową siatkówką, w wieku powyżej 50 lat.
Urządzenie: Obraz Cellularis wersja 1
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci z wczesną i pośrednią postacią AMD, powyżej 50 roku życia.
Urządzenie: Obraz Cellularis wersja 1
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).
Eksperymentalny: Grupa 5
Pacjenci z innymi retinopatiami niż AMD, w wieku powyżej 18 lat.
Urządzenie: Obraz Cellularis wersja 1
Korzystając z nowej metody obrazowania komórek siatkówki, dążymy do jakościowego i ilościowego porównania morfologii najgłębszej warstwy siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), poprzez obrazowanie ludzi za pomocą prototypowego instrumentu (Cellularis wersja 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba RPE [#/mm2]
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podstawowym wynikiem jest mapa gęstości komórek RPE obrazowanych obszarów (w #/mm2).
2 miesiące
Analiza jakościowa [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wraz z ilościowymi wynikami gęstości zostanie przeprowadzona również szczegółowa analiza jakościowa.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uśredniona powierzchnia komórki RPE [um2]
Ramy czasowe: 2 miesiące
- Obszar komórki RPE.
2 miesiące
Uśredniona liczba sąsiadów komórek RPE [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uśredniona liczba sąsiadów komórek RPE
2 miesiące
Uśredniony odstęp RPE [um]
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uśredniony odstęp RPE w um.
2 miesiące
Uśredniony parametr pigmentacji RPE [bez jednostek]
Ramy czasowe: 2 miesiące
Parametr pigmentacji RPE na poziomie komórkowym
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moser Christophe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami