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Single-Center-Studie: Medizinisches Prüfgerät zur transskleralen optischen Phasenbildgebung für die Bildgebung der Netzhaut bei gesunden Augen und Netzhautpathologie. (ASSESS)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Schweiz

Netzhauterkrankungen sind die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern, und obwohl enorme Anstrengungen unternommen werden, um neue therapeutische Strategien zur Rettung von Netzhautzellen zu entwickeln, fehlen immer noch optimale Mittel zur Bewertung der Wirkungen solcher Behandlungen. Heutzutage werden Krankheitsdiagnose und Behandlungsüberwachung dank bildgebender Geräte und Funktionsmessungen (Sehschärfe von Gesichtsfeldtests) durchgeführt. Diese Augenuntersuchungen führen zum Nachweis großflächiger Schädigungen des Netzhautgewebes, d.h. die Diagnose wird zu spät gestellt oder die Therapien können nicht rechtzeitig angepasst werden. Ziel der entwickelten Technologie ist es, den Augenärzten ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, das eine bessere Überwachung der Behandlung und eine frühzeitige Diagnose ermöglicht. Tatsächlich ist die Technologie in der Lage, das Netzhautgewebe mit einer zehnmal detaillierteren Visualisierung im Vergleich zum Behandlungsstandard (OCT-Instrumente, SLO-Instrumente oder Augenhintergrundkameras) abzubilden. Zu diesem Zweck haben wir das vorliegende Protokoll entwickelt, um die Technologie mit einem klinischen Prototyp (Cellularis Version 1) in einer klinischen Umgebung zu testen. Ziel ist es, die Netzhaut von Patienten mit verschiedenen Netzhauterkrankungen sowie die gesunde Netzhaut von Menschen unterschiedlichen Alters auf zellulärer Ebene zu beschreiben und zu quantifizieren. Wir werden die Wiederholbarkeit des Instruments beurteilen und die Ergebnisse der Messungen mit Bildern vergleichen, die mit dem Behandlungsstandard (OCT- und SLO-Bilder) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren mit normalem Augenhintergrund.
  • Emmetrop oder ametrop zwischen +3D und -3D

Gruppe 2

  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren mit normalem Augenhintergrund.
  • Kurzsichtig zwischen -6D und -12D.

Gruppe 3

  • Personen über 50 und altersangepasst an Patienten mit AMD.
  • Mit normalem Augenhintergrund.
  • Astigmatische, kurzsichtige (<-12 D) oder presbyopische Teilnehmer können eingeschlossen werden

Gruppe 4

  • Patient über 50 Jahre mit früher oder intermediärer AMD, einschließlich extrafoveolärer geographischer Atrophie
  • mit Visus ≥ 0,6 und klinischer Beurteilung einer guten zentralen Fixation.

Gruppe 5

  • Patient über 18, mit anderer Retinopathie als AMD,
  • mit Visus ≥ 0,6 und klinisch beurteilter guter Fixation

Ausschlusskriterien:

Auge mit

  • RPE-Ablösung
  • eine klinisch unklare Situation
  • Anomalie, die eine gute Sicht auf den Fundus verhindert
  • weniger als 3 Monate nach der Operation des vorderen Segments
  • weniger als 6 Monate nach der Operation des hinteren Segments
  • aktive Uveitis - Myopie ≥12D, Hyperopie > +5D, Astigmatismus > 4D
  • Kontraindikation für Dilatation
  • eine Lidspalte von weniger als 6 mm Höhe

Individuell:

  • Albino - kann ein Ziel mindestens 10 Sekunden lang nicht fixieren
  • der es nicht verträgt, 30 Minuten im Dunkeln zu stehen
  • den Studienabläufen nicht folgen können
  • sich weigern, über die zufällige Entdeckung einer klinisch signifikanten Pathologie informiert zu werden. Ermittler der Studie, ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und Studenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Personen mit gesunder Netzhaut im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 2
Personen mit gesunder Netzhaut und Kurzsichtigkeit im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 3
Personen mit gesunder Netzhaut über 50 Jahre.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 4
Patienten mit früher und mittlerer AMD im Alter von über 50 Jahren.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.
Experimental: Gruppe 5
Patienten mit anderen Retinopathien als AMD, über 18 Jahre.
Gerät: Cellularis Version 1 Bildgebung
Unter Verwendung einer neuen Modalität für die Bildgebung retinaler Zellen zielen wir darauf ab, die Morphologie der tiefsten Schicht der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels (RPE), qualitativ und quantitativ zu vergleichen, indem wir die Menschen mit einem Prototyp-Instrument (Cellularis Version 1) bildlich darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl RPE [#/mm2]
Zeitfenster: 2 Monate
Das primäre Ergebnis ist die RPE-Zelldichtekarte der abgebildeten Regionen (in #/mm2).
2 Monate
Qualitative Analyse [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
Zusammen mit den quantitativen Ergebnissen der Dichte wird auch eine detaillierte qualitative Analyse durchgeführt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gemittelte RPE-Zellfläche [um2]
Zeitfenster: 2 Monate
- Der RPE-Zellenbereich.
2 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Nachbarn von RPE-Zellen [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Nachbarn von RPE-Zellen
2 Monate
Gemittelter RPE-Abstand [um]
Zeitfenster: 2 Monate
Der durchschnittliche RPE-Abstand in um.
2 Monate
Gemittelter RPE-Pigmentierungsparameter [ohne Einheit]
Zeitfenster: 2 Monate
RPE-Pigmentierungsparameter auf zellulärer Ebene
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moser Christophe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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